已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行原料药变更的问答)(征求意见稿).pdfVIP

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行原料药变更的问答)(征求意见稿).pdf

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已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行原料药变更的问答)(征求意见稿)

一、概述

《药品上市后变更管理办法（试行）》规定原料药变更实

施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有

人，制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响

药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提

出补充申请、备案或报告。

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

（以下简称变更指导原则）鼓励制剂持有人与原料药供应商

签订质量协议，及时掌握相关信息，当原辅包发生各项变更

时，药品上市许可持有人根据原辅包变更情况对制剂进行必

要的研究。

本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有

中药学持证人

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