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我国药物临床试验发展情况综述

目录

TOC\o1-2\h\u26235我国药物临床试验发展情况综述 1

13249一、引言 1

237二、《药物临床试验质量管理规范》的发展及完善 1

6560三、我国药物临床试验基本情况 2

12628（一）药物临床试验机构分布情况 2

23932（二）药物临床试验项目开展情况 3

29990（三）日常监管基本情况 3

14324四、我国药物临床试验存在的问题 3

30617（一）试验药物管理不规范 3

28715（二）信息平台搭建不完善 4

12518（三）审查环节执行不到位 4

15503五、解决我国药物临床试验问题的对策 4

2164（一）加强试验药物管理体系 4

3804（二）加强信息平台建设，提升监管效能 4

22865（三）加强审查环节建设 5

19738结语 5

29623参考文献 5

摘要：我国药物临床试验经过近几十年的发展取得了良好的进展，但是也存在很多问题。日常监管中对一些职责没有做到很好的明确，药物的管理存在不完善的地方，药物信息平台的搭建不是很完善，监管不到位的情况时有发生。对于药物临床试验上存在的问题，需要明确对策，积极加强试验药物的管理体系建设，对于信息平台的搭建也应做到足够的重视，对于审查中存在的问题需要加强建设管理。通过对药物临床试验存在的问题有针对性的解决才能够更好的促进我国药物临床试验的发展。

关键词：药物；临床试验；发展情况；问题；对策

一、引言

药物临床试验是药物进入市场前的重要步骤，只有对基础试验的过程做到全方位的把握才能够将药物隐患消除在试验环节。但是，经过多年的实际调查，很多药物临床试验的过程中仍然存在一些监管隐患。对这些隐患进行积极的把握，需要明确我国目前的药物临床试验的一些基本情况。

二、《药物临床试验质量管理规范》的发展及完善

2001年全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》中第30条明确指出药物临床试验机构必须执行GCP，确定了GCP的强制性法律地位。2002年8月15日时任国务院总理朱镕基签发国务院令第360号，公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对《中华人民共和国药品管理法》实施的细则做出了详细说明。2003年8月6日，CFDA颁布了第1次修订的GCP，并于当年9月1正式开始实施。2016年12月，CFDA发布了《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》，第2次GCP的修订完成，内容上和格式上与ICH-GCP类似，着重点在于责任与规范。

在提高临床试验合规性方面，2007年6月18日，CFDA公布《药品注册管理办法》对药物临床试验的实施及药品注册的程序做出了规定，首次提到药物临床试验的“现场核查”的概念，将临床试验的现场核查作为药品注册的研制现场核查的一个组成部分；2010年11月2日CFDA颁布并实施了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》来解决临床试验中出现的伦理审查工作水平参差不齐的问题。

为鼓励和加快新药上市，满足临床需求，2017年10月10日，CFDA公告了关于调整进口药品注册管理有关事项的决定，提出在中国的国际多中心的临床试验，允许同步开展Ⅰ期临床试验；2018年7月10日，经由CFDA整改成立的国家药品监督管理局(NationalMedicalProductsAdministration，NMPA)发布“《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》解读”以减少不必要的重复研究来加快药品上市；2018年7月27日，NMPA依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，发布关于调整药物临床试验审评审批程序的公告，受理并缴费后60d内未受到药品审评中心的否定或质疑，可直接开展临床试验，加快了临床试验的的审批流程。

随着相关法规的完善(表1)，可以看出法律政策越加符合中国国情，愈加向国际化靠拢，如审批程序的调整，海外数据的采用。但临床试验中仍有很多问题缺乏法律法规的规范和指导，如伦理委员会的工作程序及具体职责范围较为空洞，没有具体的受试者损害补偿机制，没有针对严重不良反应事件(seriousadverseevent，SAE)的评价机构等。

三、我国药物临床试验基本情况

（一）药物临床试验机构分布情况

我国药物临床试验机构的分布主要集中在东南沿海地区，其中广东拥有我国最大的临床试验机构，一共55家。上海有药物临床试验机构50家、江苏有46家。除此之外，北京有45家，内陆其他地区分布是比较少的。可以说，我国的药物临床试验机构分布是比较集中的，主要分布在经济发展地区。因这些地区有强大的经济支撑，能够促进药物临床试验的不断发展。

（二）