药物临床试验培训课件.pptVIP

药物临床试验;主要内容;什么是临床试验（ClinicalTrial,CT）;临床试验的类型;临床试验流程图;GCP与GCP原则;GCP的发展;临床试验的组成－GCP的参与者;临床试验的发起及承担机构;临床试验的基本程序;申办者的职责;监查员的职责;研究者的职责;伦理委员会的职责;药物不良事件;主要内容;临床试验的基本原则;临床试验的基本原则——对照;常见的对照试验类型：平行对照试验;平行对照试验的特点;常见的对照试验类型：交叉对照试验;交叉对照试验的特点;交叉对照试验的特点;对照药物的选择：阳性对照药物;对照药物的选择：安慰剂对照;临床试验中的偏倚（Bias）;临床试验的基本原则;临床试验的基本原则——随机化;随机数字表;临床试验的基本原则;临床试验的基本原则——盲法;单盲法试验（SingleBlind）;双盲法试验（DoubleBlind）;双盲法试验的实施－1;双盲法试验的实施－2;双盲法试验的困难;双盲双模拟法试验（DoubleBlind，DoubleDummy）;双盲双模拟法试验（DoubleBlind，DoubleDummy）;开放试验（OpenLabel）;临床试验的基本原则;临床试验的基本原则——多中心临床试验;多中心临床试验应注意的问题－1;多中心临床试验应注意的问题－2;多中心临床试验的组织;临床试验的统计分析;统计分析中的数据集－FAS;统计分析中的数据集－PPS，SS;统计分析中的数据集的选择;临床试验的统计分析－有效性分析;临床试验有效性分析中的ITT原则;临床试验的统计分析－安全性分析;临床试验的统计分析－安全性分析;临床试验的统计分析－安全性分析;主要内容;临床试验的分期;I期临床试验;II期临床试验;III期临床试验;IV期临床试验;各期临床试验基本要求;从I期到III期，受试人群变化的特点;主要内容;临床试验的方案;随机对照试验，RCT;随机对照试验，RCT;随机对照试验，RCT;随机对照试验，RCT;优效，非劣效和等效的判断;举例：诺和锐30每日每次和每日三次对照的研究设计;队列研究，CohortStudy;队列研究，CohortStudy;队列研究，CohortStudy;双相门冬胰岛素30对治疗2型糖尿病的有效性和安全性观察性研究

国际性、开放、非随机、非干预的前瞻性的队列研究（观察性研究）;举例：A1chieve?研究设计;1665份病历;病例-对照研究Case-ControlStudy;病例－对照研究Case-ControlStudy;病例－对照研究Case-ControlStudy;胰岛素治疗的2型糖尿病患者中胰岛素和胰岛素类似物的剂量与癌症之间的关系;连续收集1533例门诊2型糖尿病患者;横断面研究，Cross-SectionalStudy;横断面研究，Cross-SectionalStudy;举例：

中国2007-2008年2型糖尿病调查：横断面研究;中国2型糖尿病患病率高达9.7%，糖尿病前期患病率高达15.5%;描述性研究，DescriptiveStudy;主要内容;DCCT/UKPDS:

强化降糖减少血管并发症;糖尿病领域的重点研究分类;糖尿病领域的重点研究分类;大庆研究：实验设计（随机对照试验）;生活方式干预组糖尿病发生风险减少51%（6年）和43%（20年）;糖尿病指南中推荐：生活方式干预贯穿始终;缬沙坦?+安慰剂组;那格列奈组新发糖尿病与对照组无显著差异;;糖尿病领域的重点研究分类;DCCT/EDIC：1型糖尿病血糖控制试验（RCT）;DCCT研究：干预措施;DCCT研究结果：强化治疗组血糖控制更佳;DCCT研究结果：强化治疗组视网膜病变明显减少;

;研究第5年神经病变情况;强化治疗组：

减少了高胆固醇血症（LDL＞160mg/L）危险性为34%；

大血管并发症减少了41%；

强化治疗组：

减少了内生胰岛素消失的发生为57%；

由于内生胰岛素存在，可减少严重低血糖的危险性达65%;DCCT：两组HbA1c有明显差异

EDIC：两组患者HbA1c相似;EDIC研究：强化治疗组视网膜病变发生率更低;EDIC研究：强化治疗组微量蛋白尿发生率更低;EDIC研究：强化治疗组大血管并发症更少;EDIC研究小结;1型糖尿病诊断和治疗指南：（从DCCT中的启示）;糖尿病领域的重点研究分类;UKPDS（英国糖尿病前瞻性研究）;UKPDS：试验设计;UKPDS强化治疗组干预药物治疗模式

——阶梯式治疗模式;实验目的;;UKPDS结果：临床终点事件;UKPDS35.BMJ2000;321:405–412.;0;诊断时间（年）;UKPDS结果：磺脲类药物失效;实验目的;后期追踪试验（1997-2007年）:患者;第五年时