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无菌检查用薄膜过滤器

1范围

本文件界定了无菌检查用薄膜过滤器的术语和定义，规定了分类、结构和技术要求，描述了相应的

试验方法，规定了检验规则及包装、运输和贮存等要求。

本文件适用于要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他产品无菌检查使用的薄膜

过滤器的制造。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB15811一次性使用无菌注射针

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T1479-2016薄膜过滤器的无菌试验方法

YY/T1551.3-2017输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

无菌检查用薄膜过滤器membranefilterforsterilitytest

与无菌检查用蠕动泵（以下简称“集菌仪”）配套使用，供无菌的药品、生物制品、医疗器械、原

料、辅料及其他品种进行无菌检查的专用过滤器。

4分类和结构

4.1分类

根据杯体数量与结构，无菌检查用薄膜过滤器（以下简称“集菌培养器”）可分为单管式和多管式：

——单管式结构的集菌培养器用于无菌试验时，加入培养基至杯体中培养微生物；

——多管式结构的集菌培养器用于无菌试验时，不同管可加入不同的培养基或在不同温度下培养，

也可用于做阳性对照。

4.2结构

集菌培养器的结构如图1（二管式）。

1

标引序号说明：

1——针头；

2——针头空气过滤器；

3——分液口；

4——泵管；

5——护帽；

6——杯体空气过滤器；

7——杯体；

8——样品过滤膜；

9——底座；

10——帽塞；

图1集菌培养器结构示意图（二管式示例）

5要求

5.1材料

5.1.1集菌培养器各部件的材料应对微生物的恢复生长无任何抑制作用，对恢复生长试验结果符合

5.4.2条款的要求。用于具有抑菌性供试品类别的集菌培养器，样品过滤膜应选用低吸附或易于解吸附

的材质。

5.1.2底座宜由高分子材料制成。

5.1.3杯体宜由透明高分子材料制成，透光率应不低于85%。

5.1.4样品过滤膜材质宜选用混合纤维素、硝酸纤维素、尼龙、聚醚砜、聚偏氟乙烯等材料。

5.1.5空气过滤器宜采用高分子材料制成。

5.1.6泵管应采用弹性材料制成。

5.1.7护帽宜采用弹性材料制成。

5.1.8帽塞宜采用高分子材料制成。

5.2外观

5.2.1集菌培养器的杯体应光洁透明，无明显缺陷，无毛刺、飞边，滤膜应无肉眼可见的损伤。

5.2.2集菌培养器使用前，初包装应无破损。

5.3理化性能要求

5.3.1针头连接牢固度

针头连接牢固度应满足GB15811的要求。

5.3.2分配均匀性

2

二管式集菌培养器的分配差异系数应介于-10%~10%之间；三管式应介于-15%~15%之间；四管及以

上应介于-20%~20%之间。

5.3.3流量

集菌培养器最大流量应不小于公式（1）的计算结果。

=×·······················································(1)

式中：

Q——集菌培养器流量，单位为毫升每分钟（mL/min）；

X——单管流量，当N≤3时，X=100mL/min；N＞3时，X=80mL/min；

N——集菌培养器管数。

5.3.4耐压性能

集菌培养器杯体组件应至少能够耐受0.3MPa的工作压力，无破损或渗漏。