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定制式固定义齿

安全风险解析报告

（依据YY0316-2008医疗器械—风险管理对医疗器械的应用）

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有限公司

目录

第一章综

述3

第二章风险管理评审输

入

6

第三章风险管理评

审

8

第四章风险管理评审结

论

...10

附录

1

11

附录

2

14

附录

3

15

第一章综述

本次风险管理的评审目的是经过对定制式固定义齿产品在上市前各阶段风险管

理活动进行整体谈论，保证风险管理计划已经圆满地完成，并且经过对该产品的风险

解析、风险谈论细风险控制，以及综合节余风险的可接受性谈论，证明对产品的风险

已进行了管理，并且控制在可接受范围内。本报告适用于定制式固定义齿。

风险解析的依据YY/T0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械应用》

产品风险管理覆盖的产品生命周期从建立产品理念开始，经过产品设计研

发、产品试产、产品量产、产品投入市场、产品使用信息的收集等阶段直到该产品

完好退出市场而止。

1产品简介

1.1产品的组成

由镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金桩核、镍铬合金嵌体、镍铬合金铸造桥；钴铬合

金烤瓷桥、钴铬合金铸造桥、钴铬合金桩核、钴铬合金嵌体；贵金属烤瓷桥，贵金

属嵌体、贵金属桩核、贵金属铸造桥；二氧化锆桥（CAD-CAM）组成本产品。

1.2治疗工作原理

固定义齿是修复牙列中一个或几个缺失牙的修复体。靠粘结剂或固定装置与

缺牙两侧预备好的基牙也许种植体连在一起，从而恢复缺失牙的解剖形态与生理功

能。由于这种修复体患者不能够自行取戴，固简称为固定义齿。又由于其结构与桥

梁相似，故又称固定桥。

1.3功能说明

固定义齿不但能恢复咀嚼器官的解剖形态和生理功能，还能够较长一段时期

保持该器官的健康和预防牙颌疾病的发生，并可使患者感觉到近似于真牙的雅观，

酣畅和咀嚼感觉。

1.4预期用途

用于牙列缺损或牙体缺损的修复。

2风险管理计划及推行情况简述

定制式固定义齿于2009年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行

了风险管理活动的策划，拟定了风险管理计划；在2010年的改进与新产品的设计过

程中，依据2008年宣布的YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用，

重新拟定风险管理计划，编写风险管理报告。

该风险管理计划确定了定制式固定义齿的风险可接受性准则，对产品设计开

发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评

审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。保证该项目的

风险管理活动依据风险管理计划有效的执行。

在产品的设计和样机试生产的项目开发阶段，风险管理小组共进行了三次风

险谈论和解析。

风险管理小组的成员

姓名部门职务职责签字

法人代表供给资源

/总经理赞成风险管理报告

研发部门经理研发过程风险点控制

生产部门经理生产过程风险点控制

市场部门经理上市后风险信息收集

行政部门采买专员产品储运过程风险控制

质量部门经理检验过程质量控制

第二章风险管理评审输入

1风险可接受准则

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中拟定的风险谈论/风险可接受标准

进行了谈论，认为定制式固