（正式版）W-S-T 356-2024 参考物质互换性评估指南.docxVIP

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WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T356—2024代替WS/T356—2011

参考物质互换性评估指南

Guidelineforevaluationofcommutabilityofreferencematerials

2024-05-09发布2024-11-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

I

WS/T356—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4评估原理 2

5实验材料 2

6测量程序 3

7评价方法 3

8数据分析 3

附录A（资料性）数据分析-肌酐测定互换性-OLS回归 9

附录B（资料性）数据分析-肌酐两种测定方法互换性评估-Deming回归 12

附录C（资料性）Deming回归评价互换性的离群值判断方法 15

附录D（资料性）数据分析-胆固醇两种测定方法互换性评估-IFCC方法 16

参考文献 22

II

WS/T356—2024

前言

本标准为推荐性标准。

本标准替代WS/T356—2011《基质效应与互通性评估指南》，与WS/T356—2011相比，除结构性调整和编辑性改动外，本标准主要技术变化如下：

——将互通性更改为互换性（见3.5，2011年版的2.3）；

——更改了原标准中部分文字和公式表述中的不当之处（见8.3.2、8.4.4，2011年版的4.3.4）；

——增加了Deming回归分析的内容（见8.4、附录B、附录C）；——增加了IFCC评估方案的内容（见附录D）。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验研究院、解放军总医院第七医学中心、山东大学齐鲁医院、广东省人民医院、贵州省人民医院。

本标准主要起草人：张传宝、周伟燕、黄宪章、张国军、武利庆、李胜民、刘杰、张义、侯铁英、聂瑛洁。

本标准于2011年首次发布，本次为第一次修订。

1

WS/T356—2024

参考物质互换性评估指南

1范围

本标准规定了临床检验参考物质互换性评价的实验设计和数据分析方法。

本标准适用于临床实验室、室间质量评价/能力验证组织者、标准物质生产者和体外诊断产品生产商在制备和使用参考物质过程中的互换性评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS/T408-2024定量检验程序分析性能验证指南

GB/T29791.1—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

参考物质referencematerial

一种或多种指定特性足够均匀和稳定，已被证明适合在测量过程中或名义特性检验中预期应用的物质。

注：预期应用包括校准、给其他物质定值或用做质量保证物质等。

[来源：GB/T29791.1—2013，定义3.58]3.2

制备样品processedsamples用于模拟实际临床样品的物质。

注1：如果对样品进行了任何加工处理，导致其不同于实际临床样品，如冷冻、冻干、添加非内源性物质或稳定剂，则视为制备样品。

注2：本标准中，是指除临床样品以外的经过加工处理步骤得到的参考物质，包括：有证标准物质、校准物、室间质评物、室内质控物等。

[来源：CLSIEP14-A3，1.4.2]3.3

基质matrix

一个物质系统中除待测物之外的所有成分。3.4

基质效应matrixeffect

除待测物以外样品特性对按特定测量程序测定待测物及其量值的影响。

注：对于质谱分析技术，基质效应指样品中除待测物以外的其他成分对分析方法测量能力的干扰。[来源：CLSIEP1