WST 230—2024实时荧光聚合酶链反应临床实验室应用指南.pdfVIP

ICS11.020

CCSC50

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T230—2024

代替WS/T230—2002

实时荧光聚合酶链反应

临床实验室应用指南

Guidelinesforimplementationofreal-timefluorescentpolymerasechainreactionin

clinicallaboratories.

2024-05-09发布2024-11-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会  发布

WS/T230—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语3

5样本采集和处理3

6方法7

7污染预防和控制8

8质量管理10

9结果判读和报告15

10实验室生物安全16

11临床适用范围16

附录A（资料性附录）常用实时荧光PCR技术方法17

附录B（资料性附录）实时荧光PCR技术临床适用范围18

参考文献21

I

WS/T230—2024

前言

本标准为推荐性标准。

本标准代替WS/T230—2002《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》，与WS/T230—2002

相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——更改了“范围”部分（见第1章，2002年版的第1章），较WS/T230—2002将所述技术范畴由“PCR”

缩小为“实时荧光PCR”；

——增加了“规范性引用文件”部分（见第2章）；

——更改了“术语和定义”部分（见第3章，2002年版的第2章）；

——增加了“缩略语”部分（见第4章）；

——将“标本的收集、运输、处理和存放”部分更改为“样本采集和处理”，对2002年版相关内容

进行细化补充后纳入（见第5章，2002年版的第5章）；

——在“方法”中增加了针对实时荧光PCR技术的扩增体系、扩增反应内容，删除了该技术以外的

其他PCR产物分析方法（见第6章，2002年版的第4章）；

——在“污染预防和控制”中增加了污染的处理与控制要求内容（见第7章，2002年版的第6章）；

——将“质量控制”部分更改为“质量管理”，增加了人员及实验室、设备管理要求、方法性能验

证、室内质控、实验室间比对要求内容（见第8章，2002年版的第7章）；

——将“结果的判读、报告和解释”部分更改为“结果判读和报告”，增加检测方法局限性、结果

报告要素、检测结果解释内容（见第9章，2002年版的第8章）；

——增加了“实验室生物安全”部分（见第10章）；

——将“用途”部分更改为“临床适用范围”，删除了过筛实验、诊断实验、验证实验内容（见第

11章，2002年版的第3章）；

——删除了2002年版“附录”内容（见2002年版的附录A“定量PCR技术”、附录B“对生产厂