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血氧饱和度模拟仪校准规范

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模拟仪血氧饱和度值示值误差绝对值在75%～100%测量范围内不大于2%:在

35%～74%测量范围内不大于3%。

5.2脉搏频率值

模拟仪脉搏频率值示值误差绝对值不大于1次/分。

注；以上指标不是用于合格性判别。仅供参考。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1环境温度：(10~30)℃。

6.1.2相对湿度：≤80%。

6.1.3无影响校准的振动、电磁，红外和可见光的干扰。

6.2测量标准及其他设备

校准时所需的测量标准及其他设备见表1。

表1测量标准及其他设备

校准项目

标准器

技术指标

血氧饱和度值

血氧胞和度模拟仅校准装置

测量范围：35%～100%

MPE:±0.5%

脉搏频率值

测量范围：(30～300)次/分MPE:±0.3次/分

7校准项目与校准方法

7.1外观及功能性检查

被校准模拟仪的光学模拟指表面应平整，无明显划痕，出光端口无损伤、无污染等

缺陷：各个部件文字标识应完整、清晰；控制机构应灵活、可靠，电源开关应无松动。

7.2血氧饱和度值

7.2.1校准前，应按说明书将被校准模拟仪调整至正常使用状态，设置模拟仅患者类

型为“正常成人”,脉搏频率值设为75次/分。

7.2.2校准时，如图1所示使用校准装置的标准指夹夹住模拟仪的光学模拟指，并按照被校准模拟仪R值曲线的类型，设置校准装置中的R值曲线。校准时，可按实际需求确定校准NECOLLOR。BCI和MASIMO中任意一条或多条R值曲线的血氧饱和度值示值误差。

注：上述三条R值曲线应用范围最为广泛。

血氧饱和度值校准点至少应包括70%、75%、80%、85%、90%、95%、100%,由于不同类型模拟仪R值曲线测量范围不尽相同。因此。可根据模拟仪自身输出范围确定具体校准点。

每个校准点待示值稳定后连续测量10次，取其平均值作为该校准点的测量值。测量值与标准值之差即为示值误差。

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光学模拟指

光学模拟指

模拟仪

标准指实

○o

校准装置主机

计算机

0

图1血氧饱和度模拟仪校准示意图

7.3脉搏频率值示值误差

7.3.1校准前，应按说明书将被校准模拟仪调整至正常使用状态，设置模拟仅患者类

型为“正常成人”,血氧饱和度值设为95%。

7.3.2校准时，如图1所示使用校准装置的标准指夹夹住模拟仪的光学模拟指。并按照被校准模拟仪R值曲线的类型，设置校准装置中的R值曲线。校准时，可按实际需求确定校准NECOLLOR,BCI和MASIMO中任意一条或多条R值曲线的脉搏频率值示值误差。

注；上球三条R值曲线应用范围最为广证。

脉搏频率值校准点至少应包括30次/分、60次/分、90次/分、120次/分、180次/分、240次/分，由于不同类型模拟仪脉排频率的测量范围不尽相同，因此，可根据模拟仪自身输出范围确定具体校准点。

每个校准点待示值稳定后连续测量10次，取其平均值作为该校准点的测量值。测

量值与标准值之差即为示值误差。

8校准结果表达

8.1校准原始记录

校准原始记录推荐格式参见附录A。

8.2校准结果的处理

按本规范进行校准。出具校准证书。并给出校准结果的测量不确定度。校准证书内页推荐格式参见附录B。证书上的信息至少包括以下内容：

a)标题，如“校准证书”;

b)实验室名称和地点：

e)进行校准地点(如果与实验室的地址不同);

d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识；

附录A

血氧饱和度模拟仪校准原始记录(推荐)格式样式

证书编号：校准地点：

选校单位：

校准R值曲线类型：

生产厂家：

仪器型号：

仅器编号：

标准器名称：

校准依据：

标准器证书及有效期：

温度：℃

相对湿度：%

血氧饱和度SpOg单位：%

校准点

测量值

均值

示值

误差

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

100

95

90

85

80

75

70

脉搏频率(PR)单位：次/分

校准点

测量值

均值

示值

误差

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

240

180

120

90

60

30

备注：

校准员；核验员日期：年月日

附录B

校准证书内页(推荐)格式样式

校准证书第2页

校准机构授权说明

校准环境条件及其地点：

温度：℃相对湿度：%

地点：

其他：

测量标准及其他设备

名称

测量范围

不确定度/准确