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颁发部门接收部门

颁发部门

接收部门

GMP文件管理制度

生效日期

制定人

制定日期

文件编号

审核人

审核日期

文件页数

批准人

批准日期

分发部门

1目的

制定GMP文件管理制度，以规范本企业GMP文件的管理工作，使文件管理全过程符合国家“药品生产质量管理规范”要求，保证药品生产各工作场所使用的文件均为有效版本，以保证药品生产的质量。

2范围

本制度适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件管理的全过程，包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管、回收、销毁、培训、执行、归档等方面各项工作。

3定义

3.1GMP文件是指涉及药品生产、经营管理过程中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产经营管理全过程的所有文件。

3.2文件控制中心和文件控制员

3.2.1实施厂药品生产质量管理规范文件和资料管理的部门为厂文件控制中心。

3.2.2实施药品生产质量管理规范文件和资料管理的人为文件控制员。

3.2.3办公室是厂文件控制中心的管理部门。

3.2.4厂部、各车间、部门负责文件、资料管理的人员为文件控制员。

3.3受控文件

3.3.1指在各工作场所所使用的文件在文件作废、版本更新时，必须从各工作场所收回旧版本。

3.3.2受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别。

4责任

4.1所有承担“药品生产质量管理规范”文件管理过程的人员（包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管）都必须执照本制度的要求严格执行。

4.2厂文件控制员负责全厂文件的接收、印刷、分发、登记，对原文件和文件收发过程中形成的各类表格的保存、归档、整理，对作废文件及旧版文件的回收和销毁，以车间、部门文件控制员的工作指导。

4.3车间、部门文件控制员负责本部门、车间文件的接收、分发、保存、归档及旧版文件的回收工作。

5内容

5.1文件系统（见图）

标准 管理标准 管理标准分类文件（管理制度）部门工作标准（部门职能）

岗位职责

操作标准 操作规程

文件系统—— 标准操作程序

质量标准 质量标准分类文件

技术标准

工艺规程 工艺标准分类文件

记录 各类标准记录

5.2文件的识别系统

（图）

5.2.1药品生产质量管理规范文件的识别系统由受控状态、文件编号、生效日期、页次等组成。

5.2.2质量记录的识别系统由文件编号组成。

5.2.3文件的识别系统具体书写格式见《GMP文件书写格式》。

5.2.4文件编号见《GMP文件编号方法》。

5.2.5版本表示同一份文件的修改状态。依照制订文件的先后顺序，用由“00”开始的整数表示。

5.2.6页次

文件页次采用的格式为：第一页在首页文件头格式的“文件页数”栏填共

×页，后续页在横线右上角位置填第×页/共×页。

5.2.7受控状态

药品生产质量管理规范标准文件必须受控，受控状态分为受控（绝密、机密、秘密），在文件发放时必须在文件右上角位置做相应的密级标志，文件受控状态的确定见《GMP文件受控状态等级确定方法》

5.3文件管理的相关记录

5.3.1每份药品生产质量管理规范标准文件的发、收、存都需要填写《文件制订

（修订）记录表》（附件一）《文件发（收）登记表》（附件二）。

5.3.2文件管理过程中必须建立文件目录档案，填有相应的《文件目录表》（附件三），《文件目录表》每半年必须进行更新新版。

5.3.3在GMP文件体系运行中需要新增、更改、删除的文件，厂文件控制员应用《文件新增、更改、删除记录表》（见附表四）进行动态记录，车间部门文件控制员应在文件目录中及时作出增删的标识。

5.4文件的制订、修订、审核、批准

5.4.1编制标准文件的基本要求

5.4.1.1GMP文件必须符合医药行业有关法律、法规、法令及GMP要求。

5.4.1.2文件内容适合本企业的实际情况，即文件具有可操作。

5.4.1.3文字用语要规范、简明、确切、易懂，顺序有逻辑性，文件标题能说明文件的性质。

5.4.1.4管理标准、操作标准与记录要相结合。

5.4.1.5记录的内容要与标准一致，关键数据必须在记录中有所反映，记录的操作项均需要有操作者签名、关键操作应有核对人签名的栏目。

5.4.2文件的制订

5.4.2.1文件由文件制订部门熟悉本专业技术和管理、实践经验丰富的人员按照

GMP基本要求进行编写制订。

5.4.2.2制订文件要按照《GMP文件制订程序》进行。

5.4.3文件的修订

5.4.3.1文件在执行了一段时间后，定期对文件进行修订；文件在执行过程中如发生执行困难，应即时对文件进行修订。不断完善、健全文件系统。

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