2018版-2019年执业药师考试药事管理与法规习题班.pdf

前言

执业药师考试一题型解析

120道题

型题（最佳）：分/题

A选择题140

B型题（配题）：50

伍选择1分/题

C型题（综合分析选择题）：1分/题20

项选择

X型题（多题）：1分/题10

猜题押题一带你飞！！

A.1H期临床试验B.IV期临床试验

C.I期临床试验D.临床前研究

《药册管理

根据品注办法》

1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

2.药物毒理学安全性研究，应遵循GI.P规范属于

（89前研究

.属于临床工作，应遵循GLP规范的是）

3.治疗作用确证阶段；为药品注册审查提供充分依据

4.新药上市后应用研究阶段；考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。

（90于上市后研究工作，GCP规范

.属应遵循的是）

f正确答案』CDAB

考题练习一直奔主题一A型题

下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查

C.药物临床应用管理

D.药品召回

『正确答案』C

某药品的生产批号为生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

有效期至年月

C.201609

D.有效期至2016.09.01

『正确答案』B

应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

『正确C

答案」

根据《中共和国药品管理法》

华人民对药品的界定，下列不属于药品的是

A.生化药品

B.血液制品

C.化学原料药

D.农药

r正确答案』d

知识琐碎，皆于总结归纳

药品经营质量管理规范一色标管理

红色：不合格药品库;淡红色处方：麻、精一

黄色：待验药品库、淡黄色处方：急诊

退货药品库

绿色：合格药品库、淡绿处方：儿科

待发药品库、

零货称取库

考题练习一直奔主题一B型题

A.红色B.白色C.绿色D.黄色

1.不合格区

2.发货区

3.退货区

4.待验区

5.零货称取区

『正确

答案』ACDDC

A.确认为假药B.确认为劣药

C.按假药论处D.按劣药论处

1.某医疗机构使用阿莫西林冒充阿昔莫司

2.某药厂生产的头抱哌酮注射液被微量头抱曲松污染

3.某药厂生产的红霉素胶囊所用原料未取得批准文号

4.某药店销售的颠茄片的主药含量超过国家标准规定

『正确CCB

答案』A

A.5年B.3年C.2年D.1年

1.医疗机构制剂批准文号的有效期为

2.药品经营许可证的有效期为

3.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

4.医疗机构对麻醉药品和精神药品处方开具情况进行专册登记，专册保存期限为

5.药品零售连锁企业，普通处方保存几年

『正确答案』BAABC

D.特殊用途医疗器械

工正确答案」C

［答案解析』

分类：•类是指，通足以保证其安全性、有效性的医疗器械。外科用

第过风险程度治常规管理

手术器械