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如何提高血浆的综合利用

泰邦生物集团：赵军

由于原料血浆的严重不足，国内血液制品企业，都不能满足生产需求；为解决原料血浆短缺问题，各企业在浆站的拓展管理上（新浆站审批 现有浆站扩区），做了大量工作；由于各省市政府，对血液制品行业的理解及观念的差异，对新浆站的审批 现有浆站的扩区难度也有差异；为此，在现有的资源下，如何提高血浆的综合利用，成为大家关注的焦点！下面，从两个方面进行分析探讨。

一、国家政策的扶持

1、资源共享

血液制品不能异地加工生产，集团公司内部是否可以调整使用？

2、借鉴国外先进经验

对于新浆站的审批、供血浆者年龄、献浆周期、献浆量、检疫期管理等方面，在出台政策及法规时，应结合我国的实际情况，尽量与欧美发达国家的标准相统一，最大可能的利用现有血浆资源，缓解原料血浆短缺的局面。

二、血液制品企业

1、远期目标

①、注重研发，加快研发进度，增加新品种，调整产品结构，提高血浆的产出；

②、优化工艺，提高产品收率；

③、制品适应症的拓展；

无论增加新的品种，还是优化生产工艺，周期非常长；在现有的资源下，如何增加吨血浆的产出，是我们企业首先要解决的问题，也是我们唯一自己能把控的工作。

2、近期目标

加强内部质量管理，提高全员质量意识及工作质量，最大限度提高成品合格率。员工的质量意识，决定其工作质量；产品质量是全员工作质量的集中体现；所以，加强员工培训、提高工作质量，让员工认真用心的去工作，使之工作规范化、程序化，是我们企业内部管理的重点。

①、加强浆站的细节管理；

降低血浆不合格率（脂浆、红浆、破袋），缩短速冻成型时间，提高产品收率。

②、确保产品的一次性合格率；

血液制品不允许再制，一旦不合格，会造成血浆资源的浪费，企业也会蒙受重大经济损失。特别是停产一段时间后，再恢复生产的第一个批次，出现不合格的机率较高；此时要特别重视相关系统的验证工作（水系统、空气净化系统、干湿热灭菌、无菌模拟灌装等等）。

③、提高 QC 人员检测水平，确保检测结果准确度及精密度，减少分装损失；

血液制品规格基本上用“浓度容积”来表示，如10.0克人血白蛋白“20%50ml”，现行《中国药典》标准：不低于标示量，蛋白含量应为标示量的95.0%~110.0%，根据这一标准，体积不低于50ml、

蛋白含量结果在 19.0%~22.0%之间时均为合格（蛋白装量确保不低于10.0克），假如体积为50ml，蛋白含量在20.0%~22%即为合格，蛋白装量为10.0~11.0克；最大误差1克/瓶，吨血浆10克人血白蛋白按照2800瓶计，每吨血浆最大损失2800克，但从蛋白定量方法来考虑，室内误差一般在0.3%~0.5%（室间误差还要高），每吨血浆最大损失700克（0.5%*50ml*2800）；而因子类及特免类产品效价检测方法误差则会更高。

④、提高分装精度，加强分装过程的监控；

由于蛋白质制品，粘滞系数大，在分装过程，造成计量不准确，又可能出现装量不合格的情况，所以要加强分装过程的监督控制。

⑤、加强内包材的质量控制（模制瓶），降低外观不合格率；

⑥、加强环境监测，降低纤毛、白点导致外观的不合格率；

注射剂的可见异物，特别是纤毛、白点的控制，目前从工艺上还没有有效的方法去控制，只有加强过程控制，特别是生产环境的控制，来降低产品不合格概率。