组合式净化空调机组URS（05页）.docxVIP

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组合式空调净化机组（2台）

用户需求文件

（URS）

日期：2013年01月

目录

文件审核签名表

1.总则与概述

2.适用的法规和指南

3.建设方提供的参考资料

4.设备及相关系统描述

5.设备技术要求

6.文件资料与培训

7.偏差记录

起草人

签名

日期

审核人

签名

日期

批准人

签名

日期

1.总则与概述

1.1此用户需求文件是定义广东宏远集团药业有限公司注射剂车间（包括大容量注射剂和冻干粉针剂生产线）GMP改造组合式空调净化机组（2台）的用户需求标准。包括机组参数的优化设计、设备的设计制造、恒温恒湿控制系统的软件和硬件、初中效压差的显示和异常报警等，并负责机组检测、调试至符合设计要求，并提供2010版《GMP》规范的设备设计、调试、检测、验收报告等文件和技术参数记录。

1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年版《GMP》规定的文件要求等。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。

1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。

1.4如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。

2.适用的法规和指南

本组合空调机组的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要求，如本URS与招标文件有冲突之处，则1.4款执行。

优化施工设计、制造和安装施工质量要符合的标准要求：

（1）药品生产质量管理规范（2010修订）

（2）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范

（4）GB50