T∕CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范.pdf

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T/CGCPU026-2023

心血管介入类医疗器械临床试验方案

设计规范

Designspecificationsforclinicaltrialprotocolofcardiovascular

interventionalmedicaldevices

2022-12-31发布2024-01-16实施

中关村砍泰药物临床试验技术创新联盟发布

T/CGCPU026-2023

目次

目次.................................................2

前言3

引言4

心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范5

1.范围．．．．．．．．．........................................5

2.规范性引用文件5

3.术语和定义、缩略语．．．．．．．...........................5

4.I临床试验方案设计7

5.设计要点．．．．．．．........................................7

附录A：心血管介入类医疗器械临床试验方案范本10

参考文献...............................................15

2

T/CGCPU026-2023

目lja

本文件按照GB厅1.1-2020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中关村政泰药物临床试验技术创新联盟提出。

本文件由中关村政泰药物临床试验技术创新联盟归口。

本文件起草单位：四川大学华西第二医院z中关村政泰药物临床试验技术创新联盟：首都医科大学

附属北京安贞医院：首都医科大学附属北京中医医院：温州医科大学附属眼视光医院：安徽蚌埠医学院

附属医院；广州医科大学附属第五医院；北京大学人民医院；西南医科大学附属医院：青岛市中心医院：

晋中市第一人民医院：中国人民解放军海军军医太学第一附属医院（上海长海医院〉。

本文件主要起草人z余勤、曹彩、王少华、李丰杉、张海波、杜海燕、梁茂植、曹诗琴、肖华帅、

石维、程金莲、肖爽、包志淑、周焕、李洪涛、周新