医院GCP考核试题.docx

医院GCP考核试题

总分100分/80分及格

1.临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。（）

A.器械缺陷(正确答案)

B．不良事件

C.严重不良事件

D.可疑且非预期不良反应

2.伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于（）人，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。

A.5

B.6

C.7(正确答案)

D.10

3.临床试验全过程包括以下哪项？（）

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、