光声无创流式细胞图像检测仪产品技术要求标准2024年.docx

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光声无创流式细胞图像检测仪

1范围

本标准规定了光声无创流式细胞图像检测仪的技术要求、抽样、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。

本标准适用于科研使用对单细胞或其他非生物颗粒膜表面以及内部的生物化学及生物物理特性成分进行定量分析的在（活）体无创光声循环细胞检测系统。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.20-2000医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求

YYT0708-2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分设备分类、要求

GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GBT14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

GBT18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

GB2894-2008安全标志及其使用导则

YYT0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GBT191-2008包装储运图示标志

YY0083-1992医疗仪器设备用产品铭牌

3定义和术语

下列术语和定义适用于本标准。

3.1光声效应（photoacousticeffec）

当活体组织受到激光的照射后，靶细胞会吸收电磁波的能量，组织温度升高，体积发生膨胀，在此过程中会向外发射超声波。

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3.2光声信号（photoacousticsignal）

活体组织基于光声效应，受到激光照射后发出的超声波信号。

3.3靶细胞（targetcell）

待检测的活体组织中的细胞。

3.4最大容许曝光量（maximumpermissibleexposure,MPE）

暴露于人体时不会引起生理变化或伤害效应的最大的电磁辐射量。

3.5脉冲重复频率（pulserepetitionfrequency）激光器每秒发出脉冲激光的次数。

3.6分辨率（resolution）

流式细胞仪在测量时所能达到的最大精度。

3.7荧光灵敏度（sensitivityoffluorescence）

流式细胞仪能检测到的最少荧光分子数。流式细胞仪荧光灵敏度用MESF(moleculesofequivalent

solublefluorochrome)表示，即等量可溶性荧光分子。

4要求

4.1正常工作条件

流式细胞仪的正常工作条件应符合如下要求：.2环境温度：按照流式细胞仪说明书的规定；.3相对湿度：按照流式细胞仪说明书的规定；.4电源电压：交流220V±22V，50Hz±1Hz；

.5大气压力：按照流式细胞仪说明书的规定；

.6防止阳光直射，避免热源。

4.2激光

激光应符合下列要求：

激光的波长应为1064±10nm；

发出激光的峰值功率不低于10KW；激光的MPE不高于100mJ/cm2。

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4.3电脑

主机的硬盘容量应不低于500GB；

主机的内存应不低于4GB。

4.4携带污染率

携带污染率应不大于1%。

4.55仪器稳定性

环境温度变换不超过设定温度的5%，或者环境中存在其它电噪声来源（空调等）时，探头检测到的

光声信号的幅度的波动范围不超过+10。

4.66仪器功能

流式细胞仪应具有如下基本功能：光声信号采集、存储、输出功能；

基本的光声信号数据分析功能。4.77外观

外观应符合下列要求：

a)仪器外观应整洁。无划痕，文字和标识清晰；

b)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

4.88环境试验

应符合GB/T14710中气候环境I组，机械环境I组的要求。4.99安全

应符合GB4793.1中适用条款的要求。

5抽样、试验方法和检验规则

5.1信号强度

可以使用人类的头发丝进行系统操作和校准。

开启仪器，按照说明书的要求进行激光设置与调节。取长度约为10厘米左右的头发丝，放置在