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质量风险识别与评价登记表

XX公司

质量风险识别与评价登记表

年月日

评价人：质量风险评价小组审核：

批准：

2

质量风险识别与评价登记表

序

号

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

管理单元/

质量管理

职能

公司及其

环境

质量管理

流活动/

流程

外部环境信息

内部环境信息

相关方要求的理解

确定QMS

范围

质量风险识别

质量风险分析

公司没有明确责任部门和渠道来采集影响公司QMS绩效的外部信息；

没有及时采集影响公司QMS绩效的外部信息、采集错误信息或者采集不充分；

公司没有对影响公司QMS绩效的外部信息进行监视和评审；

公司没有明确责任部门和渠道来采集影响公司QMS绩效的内部信息；

没有及时采集影响公司QMS绩效的内部信息、采集错误信息或者采集不充分；

公司没有对影响公司QMS绩效的内部信息进行监视和评审；

没有识别出对公司QMS有影响的相关方及其要求；

没有对相关方及其要求的信息进行监视和评审；

公司没有确定QMS的范围，或者范围界定不清晰，没有充分考虑到内外部环境信息和合用的相关方要求；

ISO9001：2022标准应用不合理，标准条款应用不充分、不正确；

QMS的范围没有形成文件信息，没有说明本公司QMS覆盖的产品和标准条款

没有被应用的理由；

质量风险影响

公司QMS决策

与外部环境不

适应

公司QMS决策

与内部环境不

适应

QMS不能满足相关方要求

建立的QMS与公司质量管理实际状况不符

质量风险评价R＝L×C

风险发

生可能

性大小

L

2

2

2

2

2

2

1

1

1

1

1

风险的

影响程

度

C

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

风险综

合评价

分值

R

6

6

6

6

6

6

3

3

3

3

3

风险等级(重大、中等、低)

中等

中等

中等

中等

中等

中等

低

低

低

低

低

3

质量风险识别与评价登记表

序

号

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

管理单元/

质量管理

职能

公司及其

环境

领导作用

方针管理

质量管理

流活动/

流程

QMS及其

过程

领导作用

以顾客为关注焦点

方针建

立、评审

与保持

质量风险识别

质量风险分析

公司不熟悉ISO9001:2022《质量管理体系要求》的要求，没有按照该标准的要求来建立、实施、保持和持续改进QMS；

没有识别出QMS所需的过程及其在组织内的应用。

公司管理层(总经理、副总经理等)在QMS中的职责不明确，未能按照各自的职责规定履行职责；

公司管理层不熟悉自己在QMS中职责，不能确保其在QMS的有效性方面发挥领导作用；

管理层满足顾客要求和法律法规要求的意识不强；

管理层未能亲自确定和参预公司质量风险的识别和应对，或者参预程度不够

管理层产品质量意识不强，不能持续的以提供满足顾客要求和法律法规要求的产品为关注焦点；

管理层顾客意识不强，不能持续的以顾客为关注焦点。

公司的质量方针的内容不符合要求:没有包含满足顾客要求、法律法规要求；与公司的宗旨、战稍不一致；没有包含持续改进QMS的承诺，没有为公司的质量目标提供框架。

方针没有形成文件信息

质量风险影响

公司的QMS及

其过程无法有

效运行

公司的QMS运行效率低下

公司的QMS运行效率低下

质量方针与公

司的QMS不适

宜，不能得到有

效贯彻执行

质量风险评价R＝L×C

风险发

生可能

性大小

L

2

2

2

2

1

1

1

1

1

1

风险的

影响程

度

C

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

风险综

合评价

分值

R

6

6

6

6

3

3

3

3

3

3

风险等级(重大、中等、低)

中等

中等

中等

中等

低

低

低

低

低

低

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质量风险识别与评价登记表

序

号

22.

23.

24.

25.

26.

27.

28.

29.

30.

31.

32.

管理单元/

质量管理

职能

职责与权

限

质量风险

识别与应

对

质量目标

管理

质量管理

流活动/

流程

职责分配

职责理解

质量风险识别

质量风险应对

目标建立

质量风险识别

质量风险分析

方针宣传不充分，公司员工不理解公司的方针

方针不能为泛博员工理解和熟知、为合用的相关方所获取

各部门、岗位的质量职责不明确，规定不合理；

组织机构、职能调整时，公司的QMS没有做相应的调整；

各级人员不熟悉其质量职责，不能有效地履行其在QMS内的职责

没有质量风险识别方法或者方法不合用；

没有及时组织开展质量风险识别工作，识别不合理、不全面；

没有及时制定质量风险