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(通用)GCP继续教育题库
第一部分单选题(90题)
1、临床试验全过程包括：
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】：D
2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A.公正B.尊重人格
C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害
【答案】：C
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A.试验用药品
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
【答案】：B
4、下列哪项不包括在试验方案内？
A.试验目的B.试验设计
C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定
【答案】：D
5、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
A.新药各期临床试验
B.新药临床试验前研究
C.人体生物等效性研究
D.人体生物利用度研究
【答案】：B
6、伦理委员会的意见不可以是：
A.同意B.不同意
C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审
【答案】：D
7、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
A.接到申请后尽早召开会议
B.各委员分头审阅发表意见
C.召开审阅讨论会议
D.签发书面意见
【答案】：B
8、关于临床研究单位,下列哪项不正确？
A.具有良好的医疗条件和设施
B.具备处理紧急情况的一切设施
C.实验室检查结果必须正确可靠
D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意
【答案】：D
9、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要？
A.随机编码的建立规定
B.随机编码的保存规定
C.随机编码破盲的规定
D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
【答案】：D
10、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？
A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员
C.非委员的专家D.非委员的稽查人员
【答案】：B
11、下列哪项不包括在试验方案内？
A.试验目的
B.试验设计
C.病例数
D.知情同意书
【答案】：D
12、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A.知情同意B.知情同意书
C.试验方案D.研究者手册
【答案】：D
13、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
【答案】：C
14、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的？
A.保障受试者个人权益
B.保障试验的科学性
C.保障药品的有效性
D.保障试验的可靠性
【答案】：C
15、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？
A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定
B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定
C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
【答案】：C
16、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A.科学
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.尽可能避免伤害
【答案】：A
17、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A.临床试验研究者
B.临床试验药品管理者
C.临床试验实验室人员
D.非临床试验人员
【答案】：D
18、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？
A.不受到歧视B.不受到报复
C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品
【答案】：C
19、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A.药品B.标准操作规程
C.试验用药品D.药品不良反应
【答案】：B
20、下列哪项不是受试者的权利？
A.自愿参加临床试验
B.自愿退出临床试验
C.选择进入哪一个组别
D.有充分的时间考虑参加试验
【答案】：B
21、申办者申请临床试验的程序中不包括：
A.向药政部门递交申请报告
B.获得伦理委员会批准
C.获得相关学术协会批准
D.获得药政管理部门批准
【答案】：C
22、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
A.至少有一人为医学工作者
B.至少有5人参加
C.至少有一人应从事非医学专业
D.至少有一人来自药政管理部门
【答案】：D
23、下列哪项不属于研究者的职责？
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.提供试验用对照药品
【答案】：D
24、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：
A.药政管理部门B.受试者
C.伦理委
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