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药品研发管理制度范文

第一章总则

第一条为规范药品研发管理，提高药品研发效率和质量，保

障药品安全和有效性，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有相关药品研发工作，包括新药

研发、仿制药研发等。

第三条本制度的目标是确保药品研发过程符合国家法律法规

和相关政策要求，保证研发结果的可靠性和可重复性，并提供

必要的研发资料和证明。

第四条本制度由公司研发管理部门负责编制、落实和监督执

行。

第二章组织与职责

第五条公司研发管理部门负责药品研发管理工作的组织、协

调和监督，具体职责包括：

1.制定和修订药品研发管理制度和规章制度；

2.监督研发项目的执行情况，确保进展符合计划和要求；

3.协调各相关部门的合作，推动研发工作的顺利进行；

4.提供研发所需的技术支持和资源；

5.审核研发报告和资料，确保符合规定的要求；

第六条公司研发项目经理负责具体研发项目的组织、实施和

管理，具体职责包括：

1.制定详细的研发计划和进度安排；

2.组织相关人员进行研发工作，并监督执行情况；

3.协调解决研发过程中的问题和困难；

4.审核研发报告和资料，确保符合要求；

5.提供研发项目进展情况的定期报告。

第七条公司研发小组根据具体研发项目的需要，由公司研发

项目经理确定成员，负责具体研发工作的实施和管理。

第八条公司质量管理部门负责对研发过程中的质量管理进行

监督和审核，确保研发符合质量管理体系要求和相关法律法规。

第三章项目立项与计划

第九条研发项目从立项开始，由公司研发管理部门负责审核

和批准，同时确定项目经费和资源支持。

第十条研发项目立项需要提交详细的研发计划和预期成果，

包括研发目标、方法和步骤等内容，并评估项目的可行性和风

险。

第十一条研发项目计划包括整体计划和阶段计划两个层次：

1.整体计划是对整个研发过程进行规划，包括时间表、人员配

置、资金投入等内容；

第十二条研发项目计划需要经过公司研发管理部门审核和批

准后执行，不得随意更改计划。

第四章研发过程管理

第十三条研发项目实施过程中需要按照计划进行管理，确保

研发工作的有序进行，包括：

1.确定研发项目组织机构和职责分工；

2.制定研发工作流程和操作规范；

3.提供必要的技术支持和培训；

4.制定研发工作的时间表和任务分解；

5.开展中间评审、检查和验收等工作。

第十四条研发过程需要保持充分的沟通和协作，确保信息的

流畅和反馈及时，包括：

1.定期召开研发项目组会议，交流工作进展和存在的问题；

2.建立研发项目管理平台，实时记录和更新研发数据和文档；

3.提供必要的培训和技术支持，提高研发人员的专业素质。

第十五条研发过程需要保证数据的可靠性和真实性，包括：

1.研发数据应当按照规定的要求进行收集、记录和保存；

2.研发数据应当受到保护，防止数据丢失和泄露；

3.研发数据的处理和分析应当符合科学的方法和原则。

第五章结果报告与评审

研发项目完成后，需提交相应的研发报告和资料，

包括研发过程和结果等。

1.报告应当包括研发目标和方法、研发过程和结果、技术经济

考虑等内容；

2.报告需要经公司研发管理部门审核和批准后方可发布。

第十七条研发项目的评审由公司研发管理部门负责组织和实

施，评审内容包括研发过程和结果等。

1.评审委员会由公司内外相关专家组成，对研发项目进行评审；

2.评审结果需要经公司研发管理部门审定后，方可作为研发项

目的决策依据。

第六章奖惩与知识保护

第十八条公司将根据研发项目的质量和成果，对研发人员进

行奖励和激励，包括奖金、荣誉称号、晋升等。

1.奖励和激励措施应当符合公司相关规定和政策；

2.奖励和激励的具体内容和标准由公司根据研发项目的特点和

需求制定。

第十九条对研发项目的质量和成果不符合要求的，公司将进

行相应的处罚和惩戒措施，包括扣减奖金、停止资助等。

第二十条公司将采取必要的措施，保护研发项目的知识产权，

包括专利、版权等。

1.研发项目成果的知识产权归公司所有；

2.研发人员应当按公司规定申报并保护所取得的知识产权；

第七章附则

第二十一条本制度的解释权归公司研发管理部门所有。

第二十二条本制度自发布之日起执行。

第二十三条本制度的修订和解释由公司研发管理部门负责。