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冷链贮存、运输医疗器械经营企业现场检查评定表

(2021版)

那么为“未通过检查〞。

条款检查内容

冷链贮存、运输医疗器械经营企业的法定代表人或

企业负责人、质量管理人员无?医疗器械监视管理条例?

第一第四十条规定的情形。

条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体

外诊断试剂管理的法律、法规、规章与所经营体外诊断

试剂的知识。

应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理

人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

第二

其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以

条

上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管

理人员应在职在岗，不得兼职。

验收、售后效劳人员应具有检验学中专以上学历；企业

第三条保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程

度。

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质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应承

第四条

受上岗培训，考试合格，方可上岗。

应根据医疗器械管理的法律法规与相关文件制定符

合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、

工作程序。

〔一〕质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内

部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、

储存、销售、出库、运输、售后效劳的管理，诊断试剂

有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂

第五条的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员安康

状况的管理，计算机信息化管理。

〔二〕质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、

储存、销售、运输、售后效劳、信息技术等岗位的职责。

〔三〕工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊

断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后效

劳等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂

确实认及处理程序。

应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管

第六条

理记录。

应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模

第七条

相适应，但不得少于100平方米。

第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营

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规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，

无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他

区域有效隔离；库房内墙、顶与地面应光洁、平整，门

窗构造严密。

第九条冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米

冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况与自

第十条动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制

冷机组。

储存冷藏、冷冻医疗器械的仓库应有以下设施与设

备：

〔一〕诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

〔二〕通风及防止阳光直射的设备；

〔三〕有效调控、检测温湿度的设备；

第十一〔四〕符合储存作业要求的照明设备；

条〔五〕不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区

域或设施设备；

〔六〕包装物料的储