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药品检验规程培训课件

目录

contents

药品检验概述

药品检验的准备工作

药品的物理性质检验

药品的化学性质检验

药品的微生物限度检查

药品的安全性检查

药品检验概述

01

《中华人民共和国药品管理法》

规定了药品检验的机构、人员、程序和要求等。

《药品注册管理办法》

明确了药品注册检验的程序和要求。

《药品生产质量管理规范》（GMP）

规定了药品生产过程中的质量管理和检验要求。

《中国药典》

收录了药品的质量标准、检验方法和限度等。

特殊药品的检验

如放射性药品、麻醉药品、精神药品等，需按照特殊规定进行检验。

生物制品的检验

包括鉴别试验、纯度检查、安全性检查、效价测定等方面。

中药饮片的检验

包括性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等方面。

原料药的检验

包括性状、鉴别、检查、含量测定等方面。

制剂的检验

包括性状、鉴别、检查、含量测定、微生物限度等方面。

药品检验的准备工作

02

包括分光光度计、自动滴定仪、天平、烘箱、马弗炉等。

设备

药品检验室应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度适宜，避免强光直射和振动干扰。

环境

应使用分析纯或更高纯度的试剂，并在使用前进行质量检验。

试剂

应按照规定的浓度和配制方法配制溶液，注意溶液的稳定性和保存期限。

溶液

样品处理

应根据样品的性质和检验要求，进行研磨、粉碎、提取、浓缩等处理。

样品保存

应妥善保存样品，避免污染、变质和交叉污染。对于易变质的样品，应采取低温保存或加入防腐剂等措施。同时，应建立样品档案，记录样品的来源、数量、处理方法和保存情况等。

药品的物理性质检验

03

观察药品的颜色、光泽、透明度等外观特征，判断是否符合标准规定。

药品外观

形状与大小

表面状态

检查药品的形状、大小是否均匀一致，有无变形、破损等现象。

观察药品表面是否光洁、有无斑点、异物等附着。

03

02

01

根据药品性质选择合适的溶解介质，如水、乙醇、酸、碱等。

溶解介质选择

记录药品在溶解介质中的溶解速度、溶解热等现象。

溶解过程观察

根据溶解前后溶液的浓度变化，计算药品的溶解度。

溶解度计算

使用密度计测定药品的密度，注意选择合适的密度计型号和测量范围。

密度计法

通过比重瓶测定药品的比重，注意比重瓶的清洗和干燥。

比重瓶法

根据测量数据计算药品的密度和比重，并与标准值进行比较。

结果计算

熔点观察

观察并记录药品在升温过程中的熔化现象，如熔化温度、熔化范围等。

熔点仪使用

熟悉熔点仪的操作方法，包括预热、装样、升温速度控制等。

结果判断

将测得的熔点与标准值进行比较，判断药品的纯度或是否符合规定。

药品的化学性质检验

04

利用酸碱中和反应的原理，通过滴定方式测定药品的酸碱度。

酸碱滴定法

使用pH计或pH试纸直接测定药品溶液的pH值，判断其酸碱性。

pH值测定法

利用酸碱指示剂的颜色变化来判断药品的酸碱度。

指示剂法

03

重铬酸钾法

利用重铬酸钾的氧化性，通过滴定方式测定药品中还原性物质的含量。

01

碘量法

利用碘的氧化还原性质，通过滴定方式测定药品中还原性物质的含量。

02

高锰酸钾法

利用高锰酸钾的强氧化性，通过滴定方式测定药品中还原性物质的含量。

药品的微生物限度检查

05

无菌检查法是一种用于检测药品中是否存在活菌的方法，其基本原理是通过在无菌条件下对药品进行培养，观察是否有微生物生长。

方法概述

包括样品的准备、培养基的选择、接种与培养、结果观察与记录等步骤。

操作步骤

需要严格控制无菌操作条件，避免外部微生物的污染，同时要根据药品的特性选择合适的培养基和培养条件。

注意事项

微生物计数法是一种用于测定药品中微生物数量的方法，其基本原理是通过将药品中的微生物在特定的培养基上进行培养，然后计数生长的菌落数。

方法概述

包括样品的稀释、接种、培养、菌落计数等步骤。

操作步骤

需要选择合适的稀释度和培养基，保证计数的准确性和可比性，同时要遵循相应的计数规则和质量控制要求。

注意事项

方法概述

01

控制菌检查法是一种用于检测药品中是否含有特定控制菌的方法，其基本原理是通过特定的培养基和选择性试剂来抑制非目标菌的生长，从而选择性地促进目标控制菌的生长。

操作步骤

02

包括样品的处理、选择性培养基的制备、接种与培养、结果观察与记录等步骤。

注意事项

03

需要选择合适的选择性培养基和试剂，保证检测的准确性和特异性，同时要遵循相应的检测规则和质量控制要求。

方法概述

抗生素微生物检定法是一种用于检测药品中抗生素效价的方法，其基本原理是通过抗生素对敏感菌的抑制作用来测定抗生素的活性。

操作步骤

包括抗生素溶液的制备、敏感菌的培养、抗生素与敏感菌的反应、结果观察与记录等步骤。

注意事项

需要选择合适的敏感菌和抗生素浓度，保证检测的准确性和可比性，同时要遵循相应的检测规则和质量控制要求