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药厂gmp培训

目录

CONTENTS

GMP简介

GMP基本原则

GMP在药厂的实际应用

GMP认证和检查

GMP培训和教育

GMP简介

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是药品生产质量管理规范，是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，并加以改善。

GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

GMP是药品生产的直接法规，也是药品监管的重要依据。实施GMP是药品生产全过程的强制性规定，也是全面质量管理在制药行业的具体应用。

GMP最早起源于20世纪60年代的美国，当时美国食品和药品管理局为了解决药品生产质量问题，保证药品安全有效，于1963年颁布了世界上第一部GMP。

我国的GMP起步较晚，1988年才首次公布《药品生产质量管理规范》，并从1992年7月1日起开始实施。2001年修订后开始实施新的GMP，提高了药品生产和质量管理水平。

2010年新版GMP的实施，提高了对药品生产企业的准入门槛，对企业的硬件、软件和管理提出了更高的要求。新版GMP的实施促进了我国制药行业的结构调整和产业升级。

GMP基本原则

总结词

在药品生产过程中，应采取有效的措施来防止污染和交叉污染，确保药品的质量和安全性。

详细描述

GMP要求药厂在生产过程中对操作环境、设备、人员等方面进行严格的控制和管理，确保生产环境的卫生和清洁度，避免不同药品之间的交叉污染。同时，应定期对设备和设施进行维护和清洗，确保其正常运转和清洁度。

在药品生产过程中，应采取有效的措施来防止混淆和差错，确保药品的正确性和一致性。

总结词

GMP要求药厂在生产过程中建立严格的控制和管理制度，确保不同药品的生产流程和操作规范得到正确的执行。同时，应采用合适的标识和记录管理方式，对药品的原料、半成品和成品进行准确的标识和追溯，避免混淆和差错的发生。

详细描述

总结词

在药品生产过程中，应建立完善的可追溯性系统，确保药品的质量和安全性。

详细描述

GMP要求药厂建立完善的可追溯性系统，对药品的生产过程、原料、半成品和成品进行全面的记录和管理。一旦出现质量问题或安全事件，药厂应能够迅速追溯到问题源头，采取有效措施进行解决和控制。

在药品生产过程中，应确保生产环境的卫生和清洁度，避免对药品的质量和安全性产生影响。

总结词

GMP要求药厂对生产环境的卫生和清洁度进行严格的控制和管理，包括对空气、水质、尘埃粒子数等指标进行监测和控制。同时，应定期对设备和设施进行清洗和维护，确保其正常运转和清洁度。

详细描述

总结词

在药品生产过程中，应确保生产设备的维护和校准，保证其正常运转和使用效果。

详细描述

GMP要求药厂建立完善的设备维护和校准制度，定期对设备进行清洗、润滑、维修和校准等工作。同时，应采用合适的设备监测技术，对设备的运行状态和工作参数进行实时监测和记录，及时发现并解决设备故障或异常情况。

GMP在药厂的实际应用

根据药品生产工艺和GMP要求，合理设计生产流程，确保生产过程高效、安全。

生产流程设计

生产计划制定

生产过程监控

根据市场需求和生产能力，制定生产计划，确保按时完成生产任务。

对生产过程进行实时监控，确保生产过程中的各项指标符合GMP要求。

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制定严格的卫生制度，确保药厂内的卫生状况符合GMP要求。

卫生制度制定

根据药厂布局和设备情况，制定合理的清洁计划，确保药厂环境整洁。

清洁计划制定

定期对药厂进行清洁效果评估，及时发现并解决卫生问题。

清洁效果评估

根据药品生产工艺和GMP要求，合理选型并验收设备。

设备选型与验收

制定设备维护与保养计划，确保设备正常运行。

设备维护与保养

及时维修故障设备，适时改造老旧设备，提高设备性能。

设备维修与改造

质量检验与控制

对药品生产过程中的各个环节进行质量检验与控制，确保产品质量稳定可靠。

质量标准制定

根据药品注册要求和GMP规范，制定详细的质量标准。

不合格品处理

对不合格品进行标识、隔离、评审和处理，防止不合格品流入市场。

GMP认证和检查

药厂向认证机构提交申请，认证机构对申请进行初步评估，决定是否受理申请。

申请与受理

认证机构对药厂提交的GMP文件进行审查，确保文件符合法规要求。

文件审查

认证机构对药厂进行现场检查，核实GMP实施情况，评估生产环境和过程是否符合标准。

现场检查

认证机构对检查和文件审查结果进行综合评估，决定是否给予GMP认证。

审核与决定

硬件设施

人员资质

文件管理

质量控制

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