韩国GMP审计议程及文件清单.docxVIP

议程文件清单

MFDSGMP检查

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第一天：

9:00～9:10IntroductionMeeting会议介绍

9:10～9:50IntroductionofSite现场介绍

Presentationforoverviewofmanufacturingprocess生产工艺的陈述

Presentationforfacilitiesequipment设施和设备的介绍

*???,????,?????????,???,????(??,????)?????

*需要提供：组织、生产、产品授权历史、检验历史（国家，其他国家）等。

10:00～12:30Sitetour现场参观

12:30～13:30Lunch午餐

13:30～18:00Sitetour现场参观

*Sitetour:Warehouse(incl.SamplingRoom),ManufacturingBuilding,Watersystem(Purifiedwater),HVAC,CompressedAir,QCLab(ChemicalMicrobiological)(???????????)

*现场参观：仓库（包括采样室）、厂房、供水系统（纯净水）、空调系统、压缩空气、质量控制实验室（化学微生物）

第二天：

9:00～12:30MicrobiologicalLab.tourDocumentsreview参观微生物实验室和文件审查

12:30～13:30Lunch午餐

13:30～18:00Documentsreview文件审查

第三天：

9:00～12:30Documentsreview文件审查

12:30～13:30Lunch午餐

13:30～16:00Documentsreview文件审查

16:00～17:00Preparationforwrap-up(closedmeeting)准备总结（非公开）会议

17:00～18:00Wrap-upmeeting总结会议

Requirements要求

*Wrap-up?????????????,1,2?????????????openissue??????????????

*

*?????Drawing(Diagram)??????????????????????????????(??????????????)

*

*???,?????????????2013????????1????????(OOS???????????????????)

*

Drawings(Diagrams)图

Lay-out布局设计

Warehousearea:BuildingNo.,RoomNo.,CleanClass,Equipment

仓库区：建筑编号、房间编号、洁净等级、设备

Production:BuildingNo.,RoomNo.,CleanClass,Equipment

生产区：建筑编号、房间编号、洁净等级、设备

QC(includingmicrobiologicaltest):BuildingNo.,RoomNo.,CleanClass,Equipment

质量控制实验室（包括微生物检测）：建筑编号、房间编号、洁净等级、设备

Flow:Personnel,Material(includingproduct),Air(differentialpressure),Waste

流程：人流，物流（包括产品），空气（差压），废弃物

WaterSystemScheme:ManufacturingDistributionofPurifiedWater

纯化水系统设计图：纯化水的生产和分布

HVACSystemScheme:ManufacturingDistributionofCleanAir(incl.Pre-filter,Medium-filter,Hepafilterschemefiltersize)

空调系统设计图：清洁空气（包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器和过滤器型号）的生产和分布

CompressedAirScheme:ManufacturingDistribution

压缩空气设计图：生产和分布

Productprocessscheme(flo