YY/T 1549-2024生化分析仪用校准物.pdf

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT15492024

代替/—

YYT15492017

生化分析仪用校准物

Calibratorforbiochemicalanalzer

y

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT15492024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—,

本文件代替YYT15492017生化分析用校准物与YYT15492017相比除结构调整和编

,:

辑性修改外主要技术变化如下

———“”();

增加了允许总误差的定义见3.6

———(,);

更改了均匀性要求见4.72017年版的4.7

———(,);

更改了稳定性要求见4.82017年版的4.8

———(,);

更改了均匀性试验方法见5.82017年版的5.8

———(,);

更改了稳定性试验方法见5.92017年版的5.9

———(,)。

更改了标签和使用说明要求见第章年版的第章

620176

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

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