基于细胞的医疗保健产品生产 加工过程中微生物风险控制.pdfVIP

基于细胞的医疗保健产品的生产

加工过程中微生物风险的控制

1范围

本标准规定了对微生物污染有控制要求的细胞医疗保健产品在以基于风险方式进行加工时所需满

足的最低要求，并为其提供指南。本标准同时适用于有“无菌”标示和无“无菌”标示的细胞医疗保健

产品。

本标准不适用于：

——用于加工细胞医疗保健产品的细胞起始物料的采购和转运，

——细胞建库，

——遗传物质的控制，

——非微生物产品污染的控制，

——体外诊断，

——天然药物。

示例：维生素和矿物质、植物药、顺势疗法药物、传统药品（如传统中药）、益生菌及其他产品（如氨基酸和必需

脂肪酸）。

本标准未规定生物安全防护要求。

本标准不能替代与CBHP生产和质量控制相关的适用国家或地区性法规。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

ISO11135,Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirementsfor

thedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices

ISO11137(allparts),Sterilizationofhealth-careproducts—Radiation

ISO13022:2012,Medicalproductscontainingviablehumancells—Applicationofrisk

managementandrequirementsforprocessingpractices

ISO13408-1:2008,Asepticprocessingofhealthcareproducts—Part1:General

requirements

ISO13408-1:2008/Amd.1:2013,Asepticprocessingofhealthcareproducts—Part1:General

requirements/Amendment1

ISO13408-7:2012,Asepticprocessingofhealthcareproducts—Part7:Alternative

processesformedicaldevicesandcombinationproducts

ISO14160,Sterilizationofhealthcareproducts—Liquidchemicalsterilizingagents

forsingle-usemedicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—Requirements

forcharacterization,development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocess

formedicaldevices

1

ISO14644-4,Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part4:Design,

constructionandstart-up

ISO14937,Sterilizationofhealthcareproducts—Generalrequirementsfor

characterizationofasterilizingagentandthedevelopment,validationandroutinecontrol

ofasterilizationprocessformedicaldevices