TSZZD 002-2024 4G 动态血压监测技术要求.docxVIP

ICS11.040.99

CCSC38

SZZD

深圳市智能穿戴行业协会团体标准

T/SZZD002—2024

4G动态血压监测技术要求

Technicalrequirementsfor4Gdynamicbloodpressuremonitoring

2024-1-13发布 2024-1-31实施

深圳市智能穿戴行业协会??发布

T/SZZD002

T/SZZD002—2024

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目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

缩略语 1

设备架构 2

数据分类及分级 2

技术要求 3

试验方法 5

信息、通信及服务器安全 6

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由未来穿戴健康科技股份有限公司提出。

本文件由深圳市智能穿戴行业协会归口。

本文件起草单位：未来穿戴健康科技股份有限公司、深圳市佰亿美科技有限公司、深圳市亦青藤电子科技有限公司、库觅科技有限公司、深圳腾信百纳科技有限公司、中鸿智慧(深圳)有限公司、深圳市智美德科技有限公司、深圳市优创亿科技有限公司、深圳市腾进达信息技术有限公司、深圳市魔样科技有限公司、深圳市智英源电子科技有限公司、深圳市宝安区智能穿戴行业协会、深圳市众翔精科科技有限公司、深圳市海本电子科技有限公司、深圳市锦盛光电有限公司、深圳市宝安智能穿戴产业发展促进中心。

本文件主要起草人：卢文亮、张琦伟、赵海军、郑道源、郭锦炜、林丽玲、王怡、胡刚强、李子青、洪继进、黄立阳、曹福智、尹东泽、黎燕、谢才建、许金金、李莉。

T/SZZD002

T/SZZD002—2024

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4G动态血压监测技术要求

范围

本文件规定了4G动态血压监测技术要求的设备架构、数据分类及分级、技术要求、试验方法、信息、通信及服务器安全。

本文件适用于4G动态血压监测设备的技术和安全要求。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法

YY0670—2008 无创自动测量血压计

YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

用户基本信息 userbasicinformation

通常由用户录入，反映用户个人基本情况的信息，包括个人基本资料、个人身份信息、个人生物识

别信息、个人一般健康数据、疾病史等。

成人 adult

年龄大于12周岁的人。

新生儿 neonatalornewborn

经怀孕37至44周后出生且年龄不超过28天的婴儿。

校准 calibration

通过将测量偏差与已知精度的既定标准（例如，一个来源于国家标准和技术机构的精度标准）进行

比较来获得测量偏差的标准化行为或程序。

缩略语

下列缩略语适用于本文件。

CNVD：国家信息安全漏洞共享平台（ChinaNationalVulnerabilityDatabase）

CNNVD：国家信息安全漏洞库（ChinaNationalVulnerabilityDatabaseofInformationSecurity）

设备架构

4G动态血压监测设备的整体应用架构见图1，主要包括：

动态血压监测设备：通过传感器采集用户的血压数据，并结合设备本身实时、定期4G存储在本地或上传到云服务器。；

用户交互终端：为用户提供与云服务器的接口；

云服务器：保护临时存储或长期存储的数据，并与动态血压监测设备和用户交互终端配合。同时，云服务器对设备访问、控制、授权、推送提示等操作的认证功能，采用安全机制保证隐私安全。

图1 4G动态血压监测设备应用架构

数据分类及分级

数据分类

根据内容的不同，动态血压监测设备和用户交互终端收集的数据可分为以下两类：

用户数据：指设备用户的个人相关数据，包括用户基本信息、血压监测数据、辅助传感器数据、行为和情绪数据以及环境数据等；

设备数据：设备运行状况相关的数据，包括用于监视、控制设备运行设备维修方面的数据，