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临床生物样本库基本安全要求

1范围

本文件规定了临床生物样本库安全的基本要求、场所要求、设施设备要求、日常运行要求和数据安

全要求。

本文件适用于临床生物样本库进行生物样本及相关数据的采集、制备、储存、销毁等活动的安全运

行。

本文件不适用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的样本。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2893.5图形符号安全色和安全标志第5部分：安全标志使用原则与要求

GB8958缺氧危险作业安全规程

GB/T13861生产过程危险和有害因素分类与代码

GB/T20469临床实验室设计总则

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

GB39800.1个体防护装备配备规范第1部分：总则

GB/T40248人员密集场所消防安全管理

GB50034建筑照明设计标准

GB/T50493石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计标准

DB11/501大气污染物综合排放标准

DB11/T1368实验室危险废物污染防治技术规范

DB11/T1578医疗机构危险化学品安全管理规范

DB11/T1736实验室挥发性有机物污染防治技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床生物样本clinicalbiologicalmaterial

从人体获得或衍生的任意物质。

注：包括但不限于器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物等以及衍获取的物物质。

3.2

1

临床生物样本保藏clinicalbiobanking

样本保藏biobanking

临床生物样本获得和储存过程，包括生物样本及相关数据的采集、制备、储存、销毁等以下部分或

全部活动。

3.3

临床生物样本库clinicalbiobank

样本库biobank

开展临床生物样本保藏（3.2）的合法实体或其部分。

[来源：GB/T37864-2019，3.5，有修改]

4基本要求

4.1制度要求

4.1.1样本库应贯彻落实安全生产责任制，明确安全生产的第一责任人。

4.1.2样本库应至少建立以下制度和操作规程：

——样本生物安全和生物安保制度；

——消防安全管理制度；

——危险化学品安全管理制度；

——人员管理及安全教育和培训制度；

——安全检查制度；

——设备设施管理和维护制度；

——信息安全管理制度；

——应急管理制度；

——样本/数据出入库管理制度；

——样本保藏标准化操作规程，包括采集、接收、制备、存储、销毁等。

4.1.3样本库应制定自然灾害、生产事故和公共卫生事件的应急预案。

注：生产事故包括能源不足/短缺、样本丢失/破损/污染、信息泄露、人员伤害等。

4.2组织管理

4.2.1样本库应建立安全管理组，明确组长及安全员。

4.2.2安全管理组的职责应包括但不限于：

——个体防护装备和应急物资管理；

——危险化学品管理；

——按照GB13861对样本保藏全过程进行风险辨识和分析，相关示例见附录A；

——组织培训和演练综合应急预案和专项预案；

——监督安全相关制度落实情况；

——定期进行安全检查；

——研究潜在安全问题的应对措施；

——宣贯安全相关法律、法规和安全知识。

2

4.3人员要求

4.3.1样本库工作人员应具备相关专业知识和技能，经岗培训并考核合格后上岗。

4.3.2所有参与样本保藏的人员应结合自身岗位风险定期参加安全培训。

4.3.3样本采集人员应具有相应资格或具备职业安全防护、临床评估等技术能力。

4.3.4特种设备作业人员应取得相应资质，方可从事相应的作业或者管理工作。

5场所要求

5.1样本库按照功能应划分