医疗器械经营质量管理规范现场检查表.docx

医疗器械经营质量管理规范现场检查表

企业名称

组织机构代码

法定代表人

经营场所

库房地址

经营方式

M1批发??M2零售??M3批零兼营

检查日期

检查类型

C1首次许可?C2变更许可?C3延续许可??其他

?首次备案???变更备案???其他?

?监督检查

?限期整改后复查

检查依据

?医疗器械经营质量管理规范

?其他

不

符

合

项

目

序号

不符合项条款号(关键项目前加※)

不符合项描述

不符合项：关键项项，一般项项。

一般项目中确认的合理缺项项。

一般项目中不符合要求的项目数比例%

检查组成员

签字

组员

组长

经营企业

确认检查

结果

经营企业负责人签字（公章）

年月日

备注

现场检查记录表

企业名称：

检查项目

2.5.1

2.5.2

※2.6

※2.7

※2.8.1

※2.8.2

2.9.1

※2.9.2

※2.9.3

2.9.4

符合√

不符合×

检查项目

2.9.5

※2.9.6

3.10.1

※3.10.2

3.11.1

3.11.2

3.12

3.13

3.14

3.15

符合√

不符合×

检查项目

※4.16.1

4.16.2

※4.17

4.18

4.19.1

4.19.2

4.20

4.21

※4.22.1

※4.22.2

符合√

不符合×

检查项目

※4.23

4.24

4.25

4.26.1

※4.26.2

4.27

4.28

4.29

※4.30

※4.31

符合√

不符合×

检查项目

※5.32.1

5.32.2

5.33

5.34

※5.35

5.36.1

5.36.2

5.37

※5.38.1

5.38.2

符合√

不符合×

检查项目

5.38.3

※5.39

5.40

6.41

6.42

6.43

6.44

6.45.1

※6.45.2

6.46

符合√

不符合×

检查项目

7.47.1

※7.47.2

※7.48.1

※7.48.2

7.49

※7.50

7.51

7.52

※7.53

7.54

符合√

不符合×

检查项目

※7.55

8.56.1

8.56.2

8.56.3

8.57

8.58

8.59

8.60

8.61

8.62

符合√

不符合×

检查项目

※8.63

8.64

符合√

不符合×

经营企业确认签字：日期：年月日

现场检查人员：