年度GMP培训工作总结和评价.docxVIP

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2018年是我公司准备GMP认证重要的一年、质量体系、硬件设施设备不断建立和完善的一年，本年度公司人员数量也在不断的增加，回顾2015年公司的培训工作，1-4月份着重在硬件设施设备的准备和人员新增上，培训工作较少，从5月份开始，公司培训工作开始逐步推进，整体的走势以及着重点是与公司的年度GMP计划目标、重点工作相适应的，但也存在各种不足，具体表现在以

下几个方面：

一、GMP培训工作情况：

1.GMP总计划培训实施情况：

2015年按照GMP总计划一共进行了25项GMP知识的培训，培训课时43课时，参加培训人员达975人次，年度GMP总培训计划完成率100%,GMP培训计

划完成率均达到了年度培训计划的要求。

培训项目

内容

培训对象

培训次数

培训课时

药品管理法

药品管理法及实

施条例

高管\中层管理人员

1

4

GMP(2010版)

各章节

各章节详细解读

质量管理部全体人员、生产\

生产设备、仓储物流、公用工

程部全体人员

10

17

GMP(2010版)

专项培训

偏差、变更、质量

风险管理、纠正措

施与预防措施、

00S、产品质量回

顾、ADR系统、A

级区人员操作

质量管理部QA全体人员\生

产、生产设备、仓储物流、公

用工程部主管及以上人员

8

15

洁净区微生物

知识

洁净区微生物知

识、实操

质量管理部全体人员\生产、

生产设备、仓储物流、公用工

程部主管及以上人员\洁净区

操作人员\洗衣房人员

1

1

2

安全培训

制药企业安全培

训

质量管理部全体人员\生产、

生产设备、仓储物流、公用工

程部全体人员

1

1

工艺及规程培

训

生产工艺和岗位

SOP培训

生产、生产设备、仓储物流、

公用工程部全体人员

1

1

药品管理法

药品管理法条款

解读

质量管理部全体人员\生产、

生产设备、仓储物流、公用工

程部全体人员

1

2

卫生培训

制药企业卫生培

训

质量管理部全体人员\生产、

生产设备、仓储物流、公用工

程部全体人员\采购部全体人

员\综合管理部全体人员\营

销部主管及以上人员

1

1

质量分析方法

工具应用

质量分析方法工

具应用

质量管理部全体人员\生产、

生产设备、仓储物流、公用工

程部主管及以上人员

1

1

合计

共975人次

25次

43课时

2.其他GMP相关培训实施情况：

2015年公司处于新运营阶段，新招员工较多，公司在新员工质量意识和操作技能的培养上投入了很大的精力，GMP培训就是其中重要的项目之一，新员工入职培训(微生物知识、GMP基础知识、质量意识和质量心态)集中组织10次，新员工参训率达100%;新员工岗前培训主要在部门进行岗位操作SOP的培训和实际操作的训练，新员工转正之前新进行技能鉴定，技能鉴定合格才给予转正；2015年公司质量体系初步建立并进一步完善，文件体系也在逐步更新，在质量管理部的牵头下，文件进行修订升版，新文件的培训前后进行共计300余次，提高员工对质量体系文件的熟悉程度；除了以上培训之外，质量管理部组织了部门内部质量管理内部专项培训共计26次，以此来提高质量管理人员的专业水平；同时，质量管理部组织了仓储、生产涉及物料流转岗位人员进行了3次共6

课时的培训，对物料的流转和处理进行流程梳理，以此来规范物料流转人员的

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操作。

培训项目

内容

培训对象

培训方式

新员工培训

微生物知识、GMP基础知

识、质量意识和质量心态

新入职员工

PPT授课+考试

岗前培训

岗位操作规程、岗位专项

技能

部门新入职员工

部门授课、自学、告知、现场实

操

继续培训

新规程培训

各规程涉及部门

部门授课、告知、现场实操

部门专项培训

物料流转

仓储、生产涉及物料

流转岗位

PPT授课+考试

部门专项培训

质量管理

质量管理部全员

PPT授课+现场提问

以上GMP相关培训实施情况围绕GMP及公司实际情况进行，主要目的在于

提高岗位人员的工作技能，培养员工GMP执行的行为意识。

3.培训课程主要集中以下几类：

1)全员公共类：GMP、微生物培训、安全培训、卫生培训；

2)管理层培训类：GMP(2010版)专项培训。

3)重点培训：质量管理、岗位操作。

二、GMP培训工作总结及存在问题分析

(一)取得的成绩

1.做好了新员工的基础培训：

2015年是公司起步的一年，公司新进员工阶梯式增加，新员工质量意识的培养、GMP基础知识、微生物基础知识的普及成为每一个新员工入职的必修课，

从源头开始培养员工的质量意识和GMP意识。

2.重视岗前培训：

岗位操作技能的培养和提升都要求先做好培训，新员工岗前培训主要在部门进行岗位操作SOP的培训和实际操作的训练，新员