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保健食品生产质量管理体系运行情况的自查报告

为保证产品的质量，公司根据相关法规要求，从以下几个方面对企业生产质量管理体系运行情况进行自查，以便发现产品在生产直至使用过程中所出现的问题，并及时采取纠正和预防措施进行改进和调整，保证生产出合格优质的保健食

品。

一、管理体系

我公司管理体系包括质量部、生产部、采购部、储运部、综合管理部、销售部、市场部、研发部。质量部负责整个公司的质量管理工作，质量部下设QA和化验室，QA负责现场质量管理，化验室负责质量检验工作；研发部负责产品研发工作；生产部负责保健品车间的生产安排、安全、环保、工艺、环境和设备的管理，各车间负责产品的生产；采购部及储运部分别负责物料的采购及物料、产品的储运；综合管理部下设行政人事部和财务部，分别负责行政人事和财务管理；市场部负责市场推广工作；各部门职责明确，密切协作，均配有相关经验的主管

人员及技术管理人员，保证了企业的正常运行和发展。

主要质量管理活动程序如下：

生产活动程序：物料采购→检验入库→仓库贮存→物料放行→生产→过程放

行→检验入库。

质量保证程序：供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→验证、偏差、

变更→检验控制→销售发运→信息反馈。

质量管理程序：建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验、生产操作标

准→建立其他职能部门标准。

持续改进程序：质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进和预防

措施。

二、厂房与设施

企业生产环境整改，总体布局合理；厂房按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局；同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操

作未发现有互相妨碍现象；车间内采取封闭式生产，人物流出口设有捕蝇灯；洁

净室内吊顶和隔断用彩钢板，地面用环氧树酯漆自流坪，其墙壁与地面的交界处成弧形，无卫生死角；洁净室(区)采用进口专用的卫生用具，具有专门的洁具室；非洁净厂房地面水磨地坪，墙壁、天棚内表面为乳胶漆，易于清洁，不易脱落，无霉变，不会对加工生产造污染；净选药材的厂房设有不锈钢工作台，表面平整，不易产生脱落物。生产区面积及空间与生产规模相适应；储存区物料，中间产品、待验品都设专区并放状态牌；洗净室(区)内各种管道、灯具，风口等占用设施经实际操作易于清洁，有应急照明设施；进入洁净室(区)的空气按规定净化，各项指标均能达到要求，洁净室(区)的空均进行检测过，本公司按规定期监控，记录齐全；空气净化系统按规定清洁、维修、保养、记录齐全；洁净区经严格检查、吊顶、门窗，传递柜等能达到密封条件；空气洁净度等级不同的相领房间之间装有压差计；洁净室(区)物料进出设有电动互锁型传递柜，单向开门，人流设有缓冲设施；洁净室(区)与非洁净室(区)之间物流设有互锁型不锈钢传递柜，人流均设有缓冲室，人物流走向合理；洁净室(区)内的称量室、

备料室洁净度与生产要求一致，并有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。

设备的设计，造型，安装符合生产要求，经实际操作，易于清洗、消霉或灭菌，便于生产操作和维修、保养，能防止差错和减少污染；与产品直接接触的设备表面光洁、平整、经实际操作，易于清洗消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学反应或吸咐产品；与产品直接接触的工具容器一般都是不锈钢制成，表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物；与设备连接的主要固定管道已标明管内物料名称，流向；生产和检验用仪表、量具，衡器等能符合生产和检验要求，合格标志明显，并进行定期校验，各种生产设备均有其表示当明状态的状态标志；生产设备能定期维修、保养分。其安装、维修、保养的操作不会影响产品质量。一般采取班前班后小修，定期放假大修；生产、检验设备有使用、维修、保养记录，分别由专

人管理。

三、质量管理

质量部直属总经理领导，质量管理和检验人员的数量与药品生产规模相适应，有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备；质量部履行制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程的职责；履行制

定取样和留样制度的职责；履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或

对照品)、滴定液、培养基等管理办法的职责；履行决定物料和中间产品使用的职责；药品放行前由质量部对有关记录进行审核，审核内容符是否合规定要求。符合要求后，由审核人员签字，方可放行；质量部履行不合格品处理程序的职责，履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告职责；履行监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数的职责；履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存、有效期提供数据的职责；履行指定质量管理

和检验人员职责的职责。

放行程序的总体描述，如成品批准放行的基本操作规程。相关转授权情况，

提供转授权人资历列表和相