新版ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套GMP手册程序记录文件.docx

XXXX公司

质量手册

《依据YY/T0287-2017IDTENISSO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

文件编号：QM-01

版本：01

(2020年新口罩厂过审全案资料-马福利原创)

编制：

日

审核：

批准：

2020年02月01日发布2020年02月01日实施

质量手册

文件编号

QM-0

版本

01

修改次数

0

生效日期

2020年02月01日

页码

第2页，共48页

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01

首发行

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发放范围

02

03

04

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质量手册

文件编号

QM-01

版本

01

修改次数

0

生效日期

2020年02月01日

页码

第3页，共48页

质量手册目录

目录

03

01《质量手册》颁布令

05

公司简介

06

管理者代表任命书

07

质量方针和质量目标批准令

08

组织机构图_

09

质量管理体系职能分配表。

10

1.0范围11

2.0引用标准13

3.0术语和定义

13

4.0质量管理体系

13

41总要求

1

3

42文件要求14 5.0管理职责17

5.1管理承诺17

5.2以顾客为关注焦点

17

5.3质量方针18

5.4策划

1

8

5.5职责、权限与沟通

1

9

5.6管理评审26

6.0资源管理

2

8

6.1资源提供

2

8

6.2人力资源

28

6.3基础设施

2

9

6.4工作环境