PCR实验室SOP文件全资料.docxVIP

编写人

编写人

批准人

生效日期

王宇飞

惠彬

2009-7-1

第四医院检验科前言编号：CG-JY-QY

第四医院

检验科

前言

编号：CG-JY-QY

日期：2009年7月1日版本：2009-1

共1页

我院是一所综合性三级医院。近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规》（卫检字2002第8号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于2009年6月着手编写实验室质量管理程序文件。经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。从即日起开始实施。

第四医院检验科

质量方针

质量方针、目标

编号：CG-JY-FZ

日期：2009年7月1日版本：2009-1

共1页

编写人

编写人

批准人

生效日期

王宇飞

惠彬

2009-7-1

本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。

质量目标

全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依据。

第四医院

检验科 文件管理程序

编号：CG-JY-Pro

日期：2009年7月1日版本：2009-1

共1页

编写人

编写人

批准人

生效日期

王宇飞

惠彬

2009-7-1

目的：文件管理有序和便于资料的查用

围：本质量管理手册及实验室相关资料

负责人：王宇飞

规章

本质量管理手册分正副本，正本由主任保管于主任办公室；副本由实验室负责人保管于实验室；

本质量管理手册有电子文档，备有一份软盘，由主任保管；

本质量管理手册不能外借，不能复印，不能抄写，只能在本室阅读；

临床基因扩增实验室的每区有相应的质量管理文件副本，由实验室工作人员保管；

本实验室的相关资料由实验室工作人员填写，保管于相关实验室，超过一年的资料由主任保管。

实验原始数据电子文档每天保存于电脑中，一年的电子文档备于光盘中，保存五年；病人原始送检单及原始资料记录本保存两年；其它实验室的记录保存两年，超过保存期可按实际情况处理。

第四医院检验科

临床基因扩增实验室设置与管理

编号：CG-JY-Pro-01日期：2009年7月1日版本：2009-1

共1页

目的：保证实验室工作规而有序的进行

围：检验科临床基因扩增实验室

负责人:王宇飞

容：

基因扩增检验实验室是检验科下设的，采用实时荧光定量PCR技术对临床标本进行基因扩增诊断的专业实验室。本实验室按《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设备标准结合本科实验室的条件进行配置、装修。并严格按《临床基因扩增检验实验室工作规》（卫检字2002第8号）的要求开展临床基因扩增工作。

实验室共分三个隔离区：一、试剂贮存和准备区，二、标本制备区，三、扩增、分析区。各区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识：试剂贮存和准备区――黄色；标本制备区――红色；扩增、分析区――绿色。各种物品要有相应颜色标记，不得混用。各工作区配置、功能及管理见实验室平面图、各区工作制度及相关SOP文件。并设立标本接收区负责接收标本及提供咨询服务等。

进入实验室必须严格遵守试剂准备区→标本制备区→扩增及产物分析区的单一流向制

度，严禁误入和逆行进入其他工作区。

按要求配置各种检验器械，并定期质检由专人维护以保证运转正常，性能可靠。

实验室所开展的检测项目均系卫生部批准的项目，使用经国家药品监督管理局批准的试剂。

制订有关的各种规章制度及操作程序，并严格执行,以保证工作规而有序的进行。所引用图表：

编写人批准人生效日期王宇飞惠彬2009-7-1附图1实验室平面图 附表02实验室工作人员一览表附表01

编写人

批准人

生效日期

王宇飞

惠彬

2009-7-1

第四医院检验科

实验室人员配置、管理及培训

编号：CG-JY-Pro-02日期：2009年7月1日版本：2009-1

共2页

目的： 规实验室人员的管理，保证实验室具备开展该类实验的能力。

负责人：王宇飞

人员要求：

基因扩增实验室工作人员应具备较广泛的分子生物学知识，掌握相关学科知识及应用能力（实验技能、分析能力、沟通能力）。

实验操作人员应取得卫生部临检中心或自治区临检中心颁发的上岗培训证书。

工作人员上岗前必须掌握PCR实验室管理文件及要求，并由实验室主任核查。

人员配置：

实验室根据工作开展情况配备足够数量的工作人员。目前，实验室由实验室主任、两