T_CNPPA 3024-2023 口服药品标签设计指南.docxVIP

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T/CNPPA?3024—2023

口服药品标签设计指南

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中国医药包装协会 发?布

中国标准出版社 出?版

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目 次

1235678前言?…………………………?Ⅰ

1

2

3

5

6

7

8

引言?…………………………?Ⅱ

1?范围?………………………?1

2?规范性引用文件?…………………………?1

3?术语和定义?………………?1

4?设计原则?…………………?3

4. 通则?…………………?3

4. 主要信息?……………?3

4. 特殊信息?……………?4

4. 外标签设计?…………………………?4

4. 文字?…………………?6

4. 颜色与图案?…………………………?9

4. 可变信息?……………?10

4. 其他?…………………?12

参考文献?……………………?15

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前 言

本文件按照?GB/T1.—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医药包装协会归口。

本文件起草单位:北京药盾公益基金会、中国药学会医院药学?专?业?委?员?会?用?药?安?全?专?家?组、汇?毓?医

药包装技术研究院、浙江海正药业股份有限公司。

本文件主要起草人:金宏、张晓乐、雷朝阳、陆晓彤、孙华君、成华、刘芳、张晓昊、梅丹、孔宪伟、张卫民、

韩琳、高丽、史英、刘梦。

Ⅰ

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引 言

口服药品通常可分为口服给药和口腔内给药两种给药方式。口服给药是指药物服用后经胃肠道吸

收的给药方式,有片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液等剂型;口腔内给药是指药物直接作用于口腔黏膜

或通过口腔黏膜吸收的给药方式,包括口腔用片剂、口腔喷雾剂、含潄剂等。

本文件旨在引导药品上市许可持有人、标签设计与生产者在设计药品标签时,通过对标识、字体、图

案、色彩、布局等要素的应用,增加对标签内容的可辨识性,减少使用者用药错误,保证用药安全。

本文件依据《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》《药?品?注?册?管?理?办?法》,借

i i鉴英国国家患者安全机构(NatonalPatentSafetyAgency,NPSA)制?定?的?《药?品?包?装?与?药?房?调?剂?设

i i

指南》,并参照?T/CNPPA3004—2019《注?射?剂?标?签?设?计?指?南》、T/CNPPA3021—2022《儿?童?用?药?品?标

签设计指南》制定。

本文件供药品上市许可持有人、标签设计与生产者,在遵循国家相关规定前提下参考使用。

本文件中的全部图片均为示意图,图中出现的药品名称仅为辅助说明用,与实际药品属性无关。

Ⅱ

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