注射用水基础知识.pdf

注射用水

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基本概念

详细介绍

注射用水的制备

灭菌注射用水

注射用水溶性维生素

注射用水与纯化水的区别

基本概念

注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。

详细介绍

【制法】临用前，在无菌操作的条件下，将所附磷酸盐缓冲液1ml滴入氯化铟[1

13In]注射液5ml中，充分振摇，即得。

【性状】本品为无色澄明液体。

【鉴别】取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量为0.3

92MeV。

【检查】pH值应为5.8～6.6（附录ⅥH）。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

【放射性浓度】取本品，照放射浓度测量法（附录ⅩⅢ）测量，每1ml的

放射性活度应不低于37MBq。

【类别】放射性诊断用药。

【剂量】静脉注射一次18.5～74MBq，最大注入量不得过5ml。

【注意】本品如出现乳白色，应停止使用。

注射用水的制备

注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所

用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清

洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用

水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR

或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、

热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不锈钢，尤以316

L型号为最佳。不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、

蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并就

有不锈性。

（一）注射用水的特点

为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统

的设计和制造出现了两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施；二是

管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。

此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。当雷诺数Re达到10,000形成

稳定的流时，才能有效地造成不利于微生物生长地环境条件。相反，如果没有注意到

水系统设计及制造中地细节，造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者选用了

结构不适应的阀门等，微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件，构筑自己的温床

－生物膜，对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。

（二）注射用水系统的基本要求

注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存

在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染则是制水系统

最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至

少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的，先要采取预净化措施。由于大

肠杆菌是水质遭受明显污染的标志，因此国际上对饮用水中大肠杆菌均有明确的要

求。其他污染菌则不作细分，在标准中以细菌“总数”表示，我国规定的细菌总数限度

为100个/ml，这说明符合饮用水标准的原水中也存在着微生物污染，而危及制水系

统的污染菌主要是革兰阴性菌。其他如贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过

滤器，水从污染了的出口倒流等也可导致外部污染。

此外在制水系统制备及运行过程中还存在着内部污染。内部污染与制水污染系统

的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素密切相关。各种水处理设备可能成为

微生物的内部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、顾虑膜和其

他设备的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保护，一般消

毒剂对它不起作用。另一个污染源存在于分配系统里。微生物能在管道表面、阀门和

其他区域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，从而成为持久性的污染源。因此

国外一些企业对制水系统的设计有比较严格的标准。

1．对预处理设备的要求

①纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备，要求先达到饮用水标准。