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SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMDXXXX—XXXX

第一类医疗器械产品备案技术指南

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

深圳市医疗器械行业协会  发布

T/SAMDXXXX—XXXX

第一类医疗器械产品备案技术指南

1范围

本文件适用于第一类医疗器械产品备案。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。若是下列文件发布更

新版本内容，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）

《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2022年第8号）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2014年第

17号通告）

3术语和定义

3.1备案

医疗器械备案人（以下简称“备案人”）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资

料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

3.2医疗器械

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者

相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫

学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（

一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

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3.3无源医疗器械

不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

3.4有源医疗器械

任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

3.5体外诊断试剂

按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在

疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人

体样本（

各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）

等。

3.6腔道（口）

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

4备案材料清单

4.1首次备案材料清单

a）备案申请表；

b）符合性声明；

c）产品技术要求；

d）检验报告；

e）说明书及最小销售标签设计样稿；

f）生产制造信息；

g）营业执照，委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、

委托合同和质量协议复印件。

4.2变更备案材料清单

a）变化情况说