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12024-02-01CRF设计

目录contentsCRF设计概述CRF表单设计界面布局与交互设计数据采集与传输方案设计报表生成与展示功能实现系统测试、维护与升级策略

301CRF设计概述

CRF是用于记录临床试验过程中获取的每个受试者的详细资料的印刷、可视或电子形式的文档。CRF（CaseReportForm）定义确保研究数据的准确性、完整性和一致性，为数据分析提供可靠依据，同时也是监管机构对临床试验进行核查的重要文件。CRF的作用CRF定义与作用

遵循临床试验方案、法规要求和行业标准，确保CRF设计满足研究需求和数据收集要求。CRF设计应清晰、简洁、易于理解和填写，避免使用模糊、歧义的语言，同时考虑数据录入的便捷性和准确性。设计原则与规范设计规范设计原则

在设计CRF前，需充分了解研究目的、方案及所需收集的数据类型。明确研究目的和方案根据研究方案和数据收集需求，制定CRF草案，包括受试者信息、访视计划、试验用药记录、不良事件记录等。制定CRF草案邀请相关领域专家对CRF草案进行评审，根据评审意见进行修订和完善。评审与修订经过多轮评审和修订后，最终确定CRF，并进行打印、装订或电子化处理，以备临床试验使用。最终确定CRF设计流程与步骤

302CRF表单设计

根据研究需求确定表单类型如病例报告表、随访表、不良事件记录表等。借鉴类似研究和标准表单参考行业标准和类似研究的表单设计，提高设计效率和准确性。考虑使用场景和填写方式纸质版或电子版，单次填写或多次填写。表单类型选择

明确字段含义和用途遵循命名规范考虑字段扩展性注意字段隐私保护字段设置与命名规则确保每个字段都有明确的定义和用途，避免歧义和重复。预留一些备用字段，以便应对研究过程中的变化和需求扩展。采用统一的命名规则，如驼峰命名法或下划线命名法，提高可读性和可维护性。对于敏感信息字段，需进行脱敏处理或设置访问权限。

根据字段含义和用途，选择合适的数据类型，如文本、数字、日期等。选择合适的数据类型设定数据格式要求考虑数据录入方式提供数据字典或选项列表对于日期、时间、数字等类型的数据，设定统一的格式要求，确保数据的一致性和准确性。根据数据类型和格式要求，选择合适的数据录入方式，如选择框、文本框、日期选择器等。对于某些具有固定选项的字段，提供数据字典或选项列表，方便填写者选择和录入。数据类型与格式要求

格式校验根据数据类型和格式要求，设置相应的格式校验规则，如日期格式校验、数字范围校验等。自定义校验根据研究需求和特定场景，设置自定义的校验规则，如复杂逻辑校验、外部数据校验等。逻辑校验根据字段间的逻辑关系，设置逻辑校验规则，如条件关联校验、值域范围校验等。必填项校验设置必填项规则，确保重要信息不被遗漏。校验规则设置

303界面布局与交互设计

一致性原则保持界面风格、色彩、字体等的一致性，提供统一的用户体验。简洁明了原则避免界面过于复杂，突出核心功能和信息，减少用户认知负担。灵活性原则适应不同设备和屏幕尺寸，提供可伸缩和可调整的界面布局。稳定性原则确保界面布局的稳定性和可靠性，防止因布局问题导致的功能异常。界面布局原则

清晰明了导航菜单应简洁明了，易于理解，方便用户快速找到所需功能。层级分明根据功能和信息的层级关系，设计合理的导航菜单结构。可定制性提供一定程度的导航菜单定制功能，满足不同用户的个性化需求。响应式设计适应不同设备和屏幕尺寸，提供便捷的导航菜单操作体验。导航菜单设计

按钮和图标应明确表达其功能和作用，避免用户产生混淆。明确功能保持按钮和图标的风格、色彩、大小等的一致性，提升整体美观度。统一风格尽量使用简洁明了的按钮和图标，减少用户理解和操作难度。简洁明了注意按钮和图标在不同设备和浏览器上的显示效果和兼容性。兼容性考虑按钮与图标使用规范

及时反馈对于用户的操作，系统应及时给予反馈，让用户了解操作结果。多种反馈形式结合场景和功能，采用多种形式的反馈，如文字、图标、动画等。交互提示在关键操作或复杂流程中，提供必要的交互提示，引导用户正确操作。可定制性提供一定程度的反馈和提示定制功能，满足不同用户的个性化需求。交互提示与反馈机制

304数据采集与传输方案设计

通过各类传感器实时采集环境参数、设备状态等数据。传感器采集收集设备、应用等产生的日志信息，提取关键数据。系统日志采集整合其他平台或系统的数据资源，实现数据共享。第三方数据接入数据采集方式选择

123采用MQTT、HTTP、CoAP等协议进行数据传输。传输协议选择使用SSL/TLS等加密技术对传输数据进行加密，确保数据安全。数据加密实现设备身份认证，对访问数据的用户进行权限控制。身份验证与访问控制数据传输协议及安全性保障措施

根据数据量、访问频率等因素选择合适的存储介质。数据存储介质选择备份策略制定恢复机制建立定期备份重要