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2024年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年高频考点题库含答案

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第1卷

一.参考题库(共15题)

1.

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、和发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。

正确答案:注册要求

2.

厂房、设施与设备的验证分为设计确认、安装确认、运行确认、和（）四个步骤进行。

正确答案:性能确认

3.

生产岗位清场清洁包括哪些内容（至少包括四个方面）？

正确答案:（1）物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、散装品、印刷的标志物等。（2）生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。（3）生产中的各种状态标志等。（4）清洁卫生工作

4.

文件记录发生错误时应该用（）

A、单线划掉，签名，注明日期，如果合适的话，记录修改的原因

B、深黑色的钢笔完全涂掉

C、不应该报告监督人

D、白色的修改液完全涂掉

E、以上均正确

正确答案:A

5.

委托生产时委托方应取得委托生产药品的批准文号。（章节：委托生产与委托检验难度：3）

正确答案:正确

6.

进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得（）接触药品。

正确答案:用手直接

7.

设备与加工物料接触的表面应（），易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等反应，不吸附加工物料。

正确答案:光滑平整

8.

药品生产质量管理的基本要求是什么？

正确答案:（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；(五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追

9.

如生产中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释并（），再按正常产品处理。

A、有批准程序

B、确认无潜在质量事故

C、有完整记录

D、A,B,C均应具备

E、A,B均应具备

正确答案:B

10.

每日生产结束后，依次冲洗高位罐、灌装料口、管道、泵，并将循环水放掉，至少冲洗（），同时检查调查各连接部位密封状况。

A、一遍

B、二遍

C、三遍

D、四遍

E、五遍

正确答案:B

11.

生产区、实验室、仓库不允许吃食品、喝酒、抽烟，但允许吃口香糖。（章节：厂房与设施难度：2）

正确答案:错误

12.

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。

A、原辅料

B、一般包装材料

C、中间体

D、成品

E、以上均正确

正确答案:A

13.

药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。（章节：药品发运与召回难度：2）

正确答案:正确

14.

彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位．清除表面活动毛刺，做到漆见本色、铁见光，无药垢，无（）。

正确答案:油污

15.

岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（章节：物料和产品难度：2）

正确答案:正确