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医院医学伦理委员会相关知识考核

一、单选题

1.伦理审查委员会应当在受理研究者提交资料后（）天内开展伦理审查并出具审查意见。[单选题]*

A.30天√

B.50天

C.20天

D.60天

2.伦理审查委员会的委员应当从生命科学.医学.生命伦理学.法学等领域的专家和非本机构的社会人士

中遴选产生，人数不得少于（）人？[单选题]*

A.8人

B.5人

C.7人√

D.10人

3.跟踪审查的时间间隔不超过（）个月？[单选题]*

A.5个月

B.12个月√

C.10个月

D.15个月

4.伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员（）同意？[单选题]*

A.1/3

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B.4/5

C.2/3

D.1/2√

5、试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械（）相关要求。[单选题]*

A．风险管理

B．质量管理体系√

C．使用管理体系

D．经营管理体系

6、多中心临床试验由多位研究者按照（）试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。[单选题]*

A．不同

B．相似

C．相近

D．同一√

7、临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）。[单选题]*

A．注册

B．备案√

C．办理审批手续

D．通知

8、国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械（）。[单选题]*

A．生产企业√

B．经营企业

C．使用机构

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D．个人

9、医疗器械分类，按照风险由高到低分为：（）[单选题]*

A．一类、二类、三类

B．三类、二类、一类√

C．A类、B类、C类

D．C类、B类、A类

10、受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任[单选题]*

A．临床试验开始

B．中间阶段

C．结束

D．任何√

11、临床试验的参加对象包括：（）[单选题]*

A．健康志愿者

B．患者

C．两者都包括√

D．两者都不包括

12、机构临床试验伦理委员会应当审查临床试验的：（）[单选题]*

A．科学性

B．伦理性

C．两者都包括√

D．两者都不包括

13、申办者报告与试验医疗器械有关的死亡的时间期限为：（）[单选题]*

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A．24小时

B．1个工作日

C．7天√

D．15天

14、监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件，人们通常使用的

英文简称为：（）[单选题]*

A．GCP√

B．GLP

C．GMP

D．GSP

二、多选题

1、临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成__、___和___的真实、准确、清晰、安全。（）[多

选题]*

A．数据√

B．文件√

C．记录√

D．资料

2、病例报告表中的数据填写应当（）[多选题]*

A．准确√

B．完整√

C．清晰√

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