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xxxxxx药业有限公司

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20XX年质量管理体系内部评审报告

根据公司药品质量管理制度的“质量管理体系内部评审制度”和“质量管理体系内部评审操作规程”，

公司于20XX年XX月XX日-22日制定出GSP内部评审实施方案，公司质量管理领导小组组织成立内部

评审小组，依据湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则，结合公司实际经营情况，

对20XX年度GSP实施情况进行了全面检查。

一、评审过程概述

1.审核目的：对本公司现有质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司质量管理体系

是否有效运行，保证企业质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

2.审核依据：《药品经营质量管理规范》现场检查细则

3.审核范围：《药品经营质量管理规范》现场检查细则的各个方面，主要包括总则、质量管

理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计

算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、销售与售后服务管理等。

4.评审方式：

1）查阅资料：包括管理文件、档案资料、原始记录。

2）现场检查：包括硬件设施、药品抽查、操作程序。

3）评审方法：现场检查、资料检查、口头提问相结合。

4）成立了GSP内审检查组，内审组人员共分三组。

①评审一组：总则、质量管理体系、组织机构和质量管理职责、质量管理体系文件、

校准与验证

组员：夏XX、*XX、XX、XXX

②评审二组：人员与培训、计算机系统、收货与验收、销售、售后管理

组员：李X青、*胡X、李X

③评审三组：设施与设备、储存与养护、出库、运输与配送、采购

组员：谢XX、*曹X、李XX

说明：小组成员前带*的为检查记录信息收集员。

5.情况说明

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①严重缺陷项0项

②主要缺陷项4项：*02802、*01201、*04301、*02501

③一般缺陷项6项：06103、11901、08313、08316、07601、08314

6.评审结果：公司内审组成人员从总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、

质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配

送、销售与售后服务管理等方面，其中发现严重缺陷0项；主要缺陷项X项，占改检查项目的XXX%，

一般缺陷X项，占总检查项目的XXX%，合理缺项XX项。内审结果为：合格。

内审自查情况汇报：

一、质量管理体系

20XX年1X月，重药控股益阳博瑞药业有限公司现有员工XX人，公司经营范围中药饮

片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限非冷藏及冷冻药品），公司注

册地址：湖南省益阳市XXXXXXX，仓库地址：湖南省益阳市XXXX。

公司建立了以企业负责人为组长，副总经理、质量负责人及各部门负责人为组员的质量

管理领导小组。企业负责人作为药品质量的主要负责人，全面负责公司的日常管理工作，能够保

证质管部及质量管理人员有效履行职责，并且确保公司质量目标的实现，按《药品管理法》和GSP

要求经营管理药品；质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责公司药品质量管理工作，独

立履行其管理职责，在公司内部具有裁决权。

二、机构和质量管理职责

根据公司经营规模和方式及质量管理方面的要求设有采购部、行政部、质管部、销售部、

储运部、财务部X个部门，设立了与质量管理相适应的质量管理、验收、养护、采购、收货、保

管、销售、出库复核、运输、会计、出纳、信息等相关岗位。各岗位都配备了能适应本岗位工作

的人员，各部门、各岗位之间的相互关系明确、合理。

公司各部门的各岗位人员质量职责分明。保证公司经营管理、药品质量、工作流程与标准操作

等按照GSP规范实施。各种经营管理记录、凭证管理规范。

质量管理部对药品质量与影响药品质量的行为具有一票否决的权力，质量管理部组织本部门人员

为各部门提供了监督检查和质量管理的技术指导。