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2020年GSP知识真题精选

[多项选择题]

1、冷链验证包括（）。

A.冷库验证

B.冷藏车验证

C.冷藏箱验证

D.运输路线验证

E.温湿度自动监测设备验证

参考答案：A,B,C,D

[单项选择题]

2、关于2012年版GSP的说法正确的是（）。

A.国务院办公会审议通过，国家主席签发主席令公布施行

B.卫生部部务会审议通过，卫生部长签发部长令公布施行

C.全国人大常委会审议通过，国家主席签发主席令公布施行

D.国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，国家食品药品监督管理总局局

长签发局长令公布施行

参考答案：B

[填空题]

3按新版GSP要求，企业库房必须是自有产权吗，是否可以以租赁的形式设立

经营场所和库房？

参考答案：目前全国没有统一规定，具体按当地省级药监管部门意见执行。

[单项选择题]

4、药品经营企业建立计算机系统的目的是（）。

A.实现药品质量可追溯

B.满足药品电子监管的实施条件

C.实现药品经营管理工作的高效、迈向无纸化

D.以上全对

参考答案：D

[多项选择题]

5、GSP的基本作用包括（）。

A.规范药品经营行为

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B.控制可能影响药品质量的各种因素

C.减少发生质量问题的隐患

D.保证药品的安全性、有效性和稳定性

E.应对外资进入药品分销服务带来的挑战

参考答案：A,B,C,D

[单项选择题]

6、药品经营过程中各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施

锁定后，通知并由下列哪类人员确认（）。

A.质量管理人员

B.保管人员

C.养护人员

参考答案：A

[填空题]

7新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适

应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”？

参考答案：一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是

要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。

首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：

（1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体

外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根

据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。

（2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划

分待验区、退货区、不合格品区。

（3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待

验区、退货区、不合格品区。

（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库

或专柜。

（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中

药材的企业应设置验收专库或专区。

（6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。

其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月

的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满

足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分

别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20％的预留空间。

[单项选择题]

8、以下关于质量管理部门职责叙述不正确的（）。

A.负责药品的验收

B.负责不合格药品的确认

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C.负责药品质量投诉

D.负责药品的采购

参考答案：D

[单项选择题]

9、药品经营企业应当配备专用终端设备的岗位可以不包括（）。

A.人力资源管理

B.收货、验收、储存、养护、出库复核

C.质量管理

D.药品采购、销售

参考答案：A

[填空题]

10《首营品种审核管理制度》可以加在《供货单位及其销售人员资格审核管理

制度》里吗？

参考答案：《首营品种审核管理制度》不可以加在《供货单位及其销售人员资

格审核管理制度》里，因为二者内容侧重完全不一样。即使要整合，也应将

《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》相关内容整合到《首营企业审核

管理制度》中，而不是《首营品种审核管理制度》中。

[单项选择题]

11、以下关于药品批发企业从业人员资格说法不正确的是（）。

A.具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的可以

从事中药材、中药饮片验收工作

B.具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称的可塔

从事中药材、中药饮片养护工作

C.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

D.从事中药材、中药饮片验收