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取样过程风险评估报告编号：XX-XXXXXX

XXXXXXXXXX公司

1.概述：

取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品，虽然量很小，但对整批物料的质量来说却是具有代表性的。本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药饮片、中间产品、成品及所有验证取样过程的风险点进行评估，针对风险制定CAPA,降低人员失误操作带来的风险，降低取样对整批物料的影响，保证所取样操作科学、

合理，样品具有代表性。

2.风险评估目的：

提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供保障。

3.风险评估范围：

所有物料、中间品、制药用水、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、

验证等取样过程。

4.引用资料：

4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)

4.2《质量风险管理程序》

5.风险管理成员及职责：

序号

成员

部门

职务

职责

1

XXX

质量总监

组长

1.负责对参与风险管理人员的资格认可；2.全面监督、组织实施风险管理活动；

3.批准风险评估报告。

2

XXX

生产副总

副组长

1.协助组织风险管理活动；

2.参与风险分析和评价；

3.参与风险评估所需进行的验证。

3

XXX

质保部部长

组员

1.参与风险分析和评价；

2.参与风险评估所需要的活动；

3.编制风险评估报告。

4

XXX

质量保证部

组员

参与风险分析和评价。

5

XXX

质量检验部

组员

参与风险分析和评价。

6

XXX

生产技术部

组员

参与风险分析和评价。

6.评估方法：进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术(失效模式与影响分析),其中

FMEA技术包括以下几点：

6.1风险确认：可能影响取样样品的代表性、取样对象的质量或产品质量的风险。

6.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探

测性上。

6.3判定标准：根据产品生产特点，为便于确切评定等级，本次评估将严重程度、发生

的可能性和可探测性的评定等级均分为三级。

严重程度(S)的评定等级表

风险系数

严重程度(S)

风险可能导致的结果

3

高

取样失败，影响检验结果，造成质量事故

2

中

标签、记录内容不全，造成追溯困难

1

低

对检测结果无影响

发生的可能性(P)的评定等级表

风险系数

可能性(P)

风险可能导致的结果

3

高

极易发生

2

中

易发生

1

低

从未发生过

可探测性(D)的评定等级表

风险系数

可探测性(D)

风险可能导致的结果

3

高

不能被及时检验发现，在以后的生产过程中发现

2

中

通过QC检验可被发现

1

低

直接可以发现

RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的缺陷，以便

采取可能的预防措施。(RPN=严重程度×发生的可能性×可探测性)

风险优先数量等级判定

测量范围

RPN:风险优先数量等级判定

措施要求

S×P×D

RPN12或严重程度=3

高风险水平

此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可探测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为3导致的高风险水平，

必须将其降低至RPN最大等于6。

6RPN12

中等风险水平

此风险要求采用控制措施，通过提高可探测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN6

低风险水平

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

取样过程质量风险评估与控制表

序号

项目

风险发生的失败模式

风险可能导致的

后果

严重程

度S

发生的

可能性

P

可探

测性

D

RPN

值

风险

水平

预采取的控制措施

1

取样工具、样

品盛装容器

取样工具、取样袋不

洁净

污染样品

3

2

1

6

高

1.文件中规定取样人员的资格及上岗

前的培训、考核

2.文件中规定取样工具、样品盛装容器

的清洁、消毒处理方法

3.文件中规定准备取样器具时检查

2

取样对象信息

错误物料

样品取错

3

2

3

18

高

文件中规定取样前核对请验单与待取

样对象信息的一致性

3

包装完整性

外观破损

样品被污染

3

2

1

6

高

文件中规定取样前检查包装完整性

4

取样工具的清

洁、消毒

未消毒或消毒不彻底

微生物污染样品

3

2

2

12

高

文件中规定准备取样工具前检查确认

5

取样操作

取样过程污染样品

污染样品

3

2

2

12

高

文件中详细规定取样操作方法

6

取样点/部位

样品不具备代表性

缺乏对待检对象质

量的科学性、真实性

3

2

3

18

高

1.文件中详细规定取样点/部位的要求

2.对取样方法、样