GMP教程第二章量管理.pptxVIP

GMP教程第二章量管理汇报人：AA2024-01-13

CATALOGUE目录量管理概述物料量管理中间产品量管理成品量管理设备与设施量管理人员培训与考核

01量管理概述

量管理是指在生产过程中，对原料、中间品和成品进行数量和质量上的全面管理，以确保产品质量的稳定性和一致性。量管理定义量管理是GMP（药品生产质量管理规范）的核心内容之一，对于确保药品安全、有效、质量可控具有重要意义。通过实施量管理，可以及时发现并纠正生产过程中可能出现的问题，降低产品缺陷率和召回风险，提高患者用药的安全性和有效性。量管理重要性量管理定义与重要性

GMP对量管理要求建立健全量管理体系企业应建立完善的量管理体系，包括制定量管理计划、明确各部门职责、建立量管理档案等。强化过程控制GMP强调对生产过程的全面控制，要求企业在生产过程中对原料、中间品和成品进行严格的质量控制和数量管理。实施持续改进企业应不断对量管理进行持续改进，提高产品质量和生产效率，降低生产成本。

客观公正量管理原则GMP要求企业在实施量管理时遵循以下原则全员参与强调全员参与质量管理，提高员工的质量意识和技能水平。持续改进不断对质量管理体系进行持续改进，提高产品质量和生产效率。确保产品质量的稳定性和一致性，降低产品缺陷率和召回风险，提高患者用药的安全性和有效性。量管理目标预防为主注重预防可能出现的质量问题，通过加强过程控制和风险管理，降低质量风险。确保质量管理的客观性和公正性，避免主观因素对质量管理的影响。量管理目标与原则

02物料量管理

根据生产计划和物料清单，制定物料采购计划，明确采购物料的种类、数量和时间。采购计划制定供应商选择采购订单下达采购进度跟踪评估供应商的质量、价格、交货期和服务等，选择合适的供应商进行采购。向选定的供应商下达采购订单，明确采购物料的规格、数量、价格、交货期等要求。跟踪采购订单的进度，确保供应商按时交货，保证生产计划的顺利进行。物料采购量控制

物料入库管理对采购的物料进行入库管理，记录物料的名称、规格、数量、批次等信息。库存盘点定期对库存物料进行盘点，确保库存数据的准确性。安全库存设定根据物料的消耗情况和采购周期，设定安全库存量，避免物料短缺影响生产。库存预警当库存量低于安全库存时，及时发出预警，提醒相关人员采取相应措施。物料存储量监控

物料领用记录物料消耗统计物料使用效率分析成本控制物料使用量统计与分析记录生产过程中的物料领用情况，包括领用的物料种类、数量和时间等。分析物料的使用效率，找出物料浪费的原因和改进措施。统计生产过程中的物料消耗情况，分析物料的消耗规律和趋势。通过对物料使用量的统计和分析，控制生产成本，提高经济效益。

03中间产品量管理

中间产品是指在生产过程中，介于原材料和最终产品之间的半成品或组件。根据生产工艺和流程的不同，中间产品可分为原料中间体、过程中间体和最终中间体等。中间产品定义及分类中间产品分类中间产品定义

产量统计周期根据生产计划和实际生产情况，中间产品的产量统计周期可为班次、日、周或月等。产量数据记录对中间产品的产量数据进行详细记录，包括生产日期、批次号、产量等信息，以便后续分析和追溯。产量统计方法中间产品的产量统计一般采用称重法、计数法或体积法等方法进行。中间产品产量统计

质量标准制定根据产品特性和客户要求，制定相应的中间产品质量标准，包括外观、尺寸、性能等指标。质量检验方法采用抽样检验、全数检验或过程控制等方法对中间产品进行质量检验，确保产品质量符合标准。不合格品处理对检验不合格的中间产品进行标识、隔离和评审，根据评审结果采取相应的纠正措施，防止不合格品流入下道工序或交付给客户。中间产品质量控制

04成品量管理

了解生产线的生产能力，为制定生产计划提供依据。产量统计的目的产量统计的方法产量数据的分析一般采用工时记录、设备运转记录等方式进行统计。通过对产量数据的分析，可以找出生产中的瓶颈和问题，进而改进生产流程。030201成品产量统计

质量标准成品应符合国家相关标准和企业内部标准，包括外观、尺寸、性能等方面的要求。检验方法采用抽样检验、全数检验等不同的检验方法，确保成品质量符合要求。不合格品的处理对于检验不合格的产品，应及时进行返工、返修或报废处理，避免流入市场造成不良影响。成品质量标准及检验方法030201

03仓储管理成品入库前应进行验收和登记，按照不同品种、规格和批次进行分类存储，确保存储环境符合产品要求。01包装要求成品包装应符合国家相关法规和标准，保证产品在运输和存储过程中的安全性和稳定性。02运输要求选择合适的运输方式和运输工具，确保成品在运输过程中不受损坏和变质。成品包装和运输要求

05设备与设施量管理

通过传感器和监控系统实时采集设备运行参数，如温度、压力、流量、振动等，确保设备在安全、稳定的状态下运行