药物及医疗器械GCP培训考试 .pdfVIP

姓名：[填空题]*

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1.目前使用的《医疗器械临床试验质量管理规范》何时实施的?[单选题]*

A2022.6.1

B2022.6.1(正确答案)

C2022.6.1

D2022.6.1

2.目前使用的《医疗器械临床试验质量管理规范》共几章几条?[单选题]*

A十章九十条

B十一章九十六条(正确答案)

C十二章一百条

D十三章一百二十条

3.风险最高的医疗器械是第几类?[单选题]*

A第一类

B第二类

C第三类(正确答案)

D第四类

4.那类医疗器械不需要经过临床试验?[单选题]*

A第一类(正确答案)

B第二类

C第三类

D第四类

5.负责临床试验的研究者应当具备什么职称？[单选题]*

A初级

B中级

C中级及中级以上

D副高及副高以上(正确答案)

6.临床试验前,申办方应向那个部门备案?[单选题]*

A县级食品药品监督管理部门

B市级食品药品监督管理部门

C省级食品药品监督管理部门(正确答案)

D国家食品药品监督管理部门

7.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为临床试验方案

及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保

护。[单选题]*

A伦理委员会(正确答案)

B申办方

C研究者

D机构办

8.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试

验执行和完成条件的临床试验的主要文件。[单选题]*

A知情允许书

B研究者手册

C病历报告表

D试验方案(正确答案)

9.告知一项试验的各个方面后,受试者自愿允许参加该项临床试验的过程。[单选题]

*

A知情允许(正确答案)

B知情允许书

C试验方案

D研究者手册

10.每位受试者表示自愿参加某一项的证明文件。[单选题]*

A知情允许

B知情允许书(正确答案)

C试验方案

D研究者手册

11.由申办方委托并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核

实数据。[单选题]*

A协调研究员

B监查员(正确答案)

C稽查员

D质控员

12.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。[单选题]*

A设盲(正确答案)

B稽查

C质量控制

D视察

13.按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每位受试者在试验过程中的数据。

[单选题]*

A总结报告

B研究者手册

C病历报告表(正确答案)

D试验方案

14.临床试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危

机生命或者死亡、导致先天畸形等事件。[单选题]*

A不良事件

B严重不良事件(正确答案)

C不良反应

D严重不良反应

15.临床试验机构应当保存医疗器械临床试验资料至临床试验结束后几年？[单选题]

*

A5年

B10年(正确答案)

C15年

D20年

16.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。[单选题]

*

A知情允许

B知情允许书

C试验方案

D研究者手册(正确答案)

17.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。[单选题]*

A研究者(正确答案)

B协调研究者

C申办者

D监查员

18.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。[单选题]*

A稽查

B监查

C视察

D质量控制(正确答案)

19.病人或者临床试验受试者接受一种药品后浮现的不良反应事件，但不一定与治

疗

有因果关系。[单选题]*

A不良事件(正确答案)

B严重不良事件

C药品不良反应

D病例报告表

20.下列哪一项不是申办者在临床试