WF130A型原子吸收分光光度计的验证措施.docxVIP

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2024-01-22 发布于上海
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WF130A型原子吸收分光光度计的验证措施.docx

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技术标准

WFX-130A型原子吸收分光光度计验证方案

文件编号：

复印件编号：

验证部门：

起草人：

地点：

日期：

验证领导小组会签

项目负责人：

日期：

验证记载批准日期执行日期

质量管理部负责人：

日期：

生产技术部负责人：

日期：

制造总监：

日期：

分发部门

制造总监

□ 动力设备部

□ 片剂车间

□ 包装车间

□

质量受权人

□ 物流部

□ 提取车间

□ 研发部

□

质量管理部

□ QA部门

□ 眼用制剂车间

□ 财务部

□

生产技术部

□ 中心化验室

□ 胶囊、颗粒剂车间

□ 办公室

□

1、概述

PAGE

PAGE13/13

2、验证目的

3、验证范围

4、验证人员

5、仪器描述

6、验证条件

7、验证内容与方法

8、验证数据分析

9、验证结论与偏差说明

10、再验证

11、附件

1、概述

本品为北京瑞利分析仪器公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。2、验证目的

按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。

3、验证范围

本方案适用于WFX-130A型原子吸收分光光度计的验证。

4、验证人员

验证工作小组

负责验证方案的制定并组织实施。

负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。

负责验证的准备工作

负责根据本验证方案进行具体的实施。

动力设备部

负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。

负责量具的检验及校正。

验证工作人员名单

部门

姓名

职务备注

中心化验室

动力设备部

5、仪器描述

5.1仪器型号：

设备编号：

5.2仪器组成

本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，其生产厂为北京瑞利分析仪器公司，仪器具有氘灯背景校正功能。该仪器包含火焰原子吸收、石墨炉原子吸收、氢化物发生器分析。采用空心阴极灯光源发出被测元素的特征辐射光征辐射光产生吸收。通过测定此吸收的大小来计算出待测元素的含量。波长范围 190～900nm，具有灵敏度高、准确度好、选择性高等特点，PC机和中文界面操作软件，操作简便快捷，用于微量和痕量元素分析。

6、验证条件

验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、对照品、试剂等在使用前必须符合规定。

验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。

7、验证内容与方法

验证依据及标准：

《药品GMP指南》2010年版、《WFX-130A型紫外可见分光光度计标准操作规程》、《中国药典》2010年版

验证判断标准：

运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。

性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版附录要求。

仪器外观及工作环境满足要求

波长准确度与波长重复性

波长准确度不应超过±0.5nm；

波长重复性不应大于0.3nm

分辨率

0.2nm光谱带宽时测量谱线半宽度不应超过40%。

基线稳定性

基线漂移在30min内不应大于0.005Abs

灵敏度

火焰法

铜质量浓度1.0μg/ml标准溶液测量的吸光度不应小于0.010Abs。

石墨炉法

镉质量浓度2.0ng/ml，20μL进样量，标准溶液测量的吸光度不应小于0.040Abs。

氢化物法

砷质量浓度6.0ng/ml标准溶液测量的吸光度不应小于0.2000Abs。

检出限

火焰法

铜元素检出限不大于质量浓度0.008μg/ml

石墨炉法

镉元素检出限不应大于25pg

氢化物法

砷元素检出限不大于质量浓度0.5μg/ml

精密度

火焰法

RSD值应小于2.0%。

石墨炉法

RSD值应小于5.0%。

氢化物法

RSD值应小于2.0%。

线性

火焰法

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