医疗器械设计开发管理规程.docVIP

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A/0

医疗器械设计开发管理规程

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生效日期

目的

本程序对产品设计和开发全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客的需求和期望，以及有关法律、法规的要求。

范围

适用于本公司医疗注册产品的设计和开发全过程管理，包括口罩等产品的研制，以及定型产品的改进。

职责

技术部

负责编制和执行产品设计开发计划，对产品设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证和设计确认工作。

负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺编制，工装夹具设计和制作.

负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。

生产部负责组织试产，参与相关过程评审。

采购部负责产品试制过程中物料采购。

销售部负责市场调研并参与相关设计评审。

质保部负责试制过程中产品的检验和测试。

规程

设计开发策划

项目来源及市场调研分析

新产品的开发由销售部、技术部通过有针对性的市场调研，收集市场情报，提交《产品立项建议及市场调研分析报告》，经过总经理批准后进入立项评审阶段。

技术部或销售部综合各方面的信息，提出系列产品或升级产品的开发，提交《产品立项建议书》直接进行立项评审。

产品立项及设计开发计划编制

4.1.2.1.技术部负责技术可行性评估，组织立项评审并编写《产品立项评审报告》。评审通过后，技术部应编写《产品设计和开发计划书》，内容包括：

明确产品设计开发必须遵循的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）；

明确产品功能、性能和安全的要求（包括应用技术、机械机构、性能指标、安全规范等）；

明确设计开发各阶段的划分（包括方案设计，技术设计，图纸设计，工艺设计、样品试制、试验测试等）；

明确设计开发各阶段的要求（包括设计验证、设计确认、设计评审、设计变更和设计转移等活动的要求）；

明确设计开发各阶段的人员分工、职责和进度要求；

明确设计开发各阶段的接口、传递和评审的形式和要求；

客户的特别要求；

以前类似设计提供的信息；

其它要求。

4.1.2.2.技术部认为必要时可对所立项目的关键技术和关键工艺进行试验，以验证产品总体设计和开发的可行性，由相关人员编制《试验计划书》，并作试验记录。

4.1.2.3.风险管理人员负责拟制“风险管理计划”，组织风险小组成员开展设计和开发策划阶段的风险管理活动，具体参考《风险管理规程》。

设计和开发策划的评审

技术部应组织开发小组对《产品设计和开发计划书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求提出修改意见，做出适当修改，并记录于《设计开发评审表》（策划评审）。

设计和开发的输入

确定与产品要求有关的输入

4.2.1.1.技术部根据《产品设计和开发计划书》组织相关人员协商新产品设计的有关事项，并编制《设计开发任务书》，内容应包括：

产品预期用途，规定的功能、性能、安全和寿命要求；

客户定义的需求；

适用的法律、法规及相关标准的要求；

以前类似设计提供的信息；

设计和开发所必需的其他要求（包括安全、包装、运输、贮存、环境经济方面等）；

风险管理的输出；

市场调研信息。

4.2.2.2.风险管理计划需要将《安全特征和危险（源）识别表》和《危险（源）、可预见事件和危险情况表》作为设计输入。

设计和开发输入的评审

技术部应组织开发小组对《设计开发任务书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求提出修改意见，做出适当修改，并记录于《设计开发输入评审表》（输入评审）。医疗器械需要对风险控制方案可行性进行评审。

设计和开发的输出

根据设计输入和《产品设计和开发计划书》，技术部拟制《产品设计输出和设计验证阶段计划表》。开发小组应按《产品设计输出和设计验证阶段计划表》开展各项设计开发活动。设计输出应满足设计输入的要求和规定，符合有关法律法规及行业标准的要求,包括与产品安全和正常使用所必需的要求以及与主要功能关系重大的设计特性?设计开发的输出应以能够针对设计开发的输入进行验证的方式提出，并在发布前得到批准。

设计开发输出应包括：

满足设计和开发输入的要求；

给出原材料、组件和部件的采购要求；

包含或引用产品接收准则；

规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；

明确产品技术要求；

完成产品图纸设计；

完成产品工艺设计。

设计开发输出的记录包括

明细表（含采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求等）；

生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、过程控制文件（含作业指导书、工序卡、流程图）；

产品技术要求；

产品包装检验规程和检验表单；

规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说