医疗器械设计开发合规性所涉及的DHF、DMR、DHR13.pdf

医疗器械设计开发合规性所涉及的DHF/DMR/DHR

–Design

The

DHF是设计历史文档。

Asyougothroughthedesignanddevelopmentprocess

foryour

going

它包含在完成医疗器械的设计和开发过程时所创建的文档。

AccordingtotheFDA,fileshallcontainor

reference

wasdevelopedinaccordancewiththeapproveddesignplan

andtherequirementsofthispart820.30).Each

manufacturer

of

根据FDA的规定，设计历史文件应包含或引用必要的记录，以证明

设计是根据批准的设计方案和21的要求制定的。

每个制造商应为每种类型的器械建立和保存DHF文档。

The

that

go.

DHF的实际意图相当简单。如果你在实践中不去编写它，这可能是

一个挑战。

You

relatedtotheactivitiesyoudidduringthedesign

anddevelopmentprocess.

你需要包括或提供你在设计和开发过程中所做的活动有关的所有记

录。

Thatyouneedalloftheuserneedsanddesigninputs

you

这意味着你需要在项目开始时提出的所有用户需求和设计输入。

All

为制成器械而生成的所有设计输出。

Allofthevalidationprotocolsand

reports.

所有的设计验证和确认的方案和报告。

Plus,

don’forgeeverythingfortransferringthedevice

tomanufacturingtoo.

此外，与此相关的所有的设计评审...不要忘记把器械转移到生产的过

程。

Once

DHF,

一旦将所有这些文档编写到DHF中，需要解决的下一个首字母缩略

词就是DMR。

DMR–Device

The

DMR是器械主记录。

Everythingyouneedtoknowtobuildandtestthedeviceis

contained

它包含了制造和测试器械所需的一切。

AccordingtotheFDA,DMRforeachtypeofdeviceshall

include,

根据FDA的规定，每种医疗器械的DMR应包括或提及以下信息的

位置：

(a)specificationsincludingappropriatedrawings,

composition,formulation,componentspecifications,and

software

器械规格，包括适当的图纸，成分，配方，组件规格和软件规格;

(b)processspecificationsincludingthe

appropriateequipmentspecifications,productionmethods,

productionprocedures,andproductionenvironment

specifications;

生产工艺规范，包括适当的设备规格，生产方法，生产程序和生产环

境标准;

(c)

acceptancecriteria

used;

质量保证程序和规范，包括验收标准和使用的质量保证设备;

(d)

and

包装和标签规格，包括采用的方法和工艺;

(e)andservicingproceduresand

methods.

安装，维护和维修程序和方法。

Eac

approved

每个制造商应确保每个DMR按照21进行准备和