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GSP认证后的药品经营企业存在问题及监管对策

目录

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正文 1

文1：GSP认证后的药品经营企业存在问题及监管对策 2

1.GSP认证后的药品经营企业存在问题 2

1.1质量管理人员不在岗现象时有发生 2

1.2温度、湿度记录造假 2

1.3药品防护措施达不到规定要求 2

1.4药品购销台账不符合规定 3

1.5药品摆放不符合规定要求 3

1.6处方药销售管理不够规范 3

2.对策与建议 3

2.1加大对药械法律法规的宣传 4

2.2加强对药品经营企业的培训 4

2.3开展针对性专项整治 4

2.4加强零售药店GSP认证后的跟踪检查工作 4

2.5实施信用等级管理 5

文2：GSP认证在企业管理中的意义 5

2在硬件建设和使用上，严格执行GSP的要求 6

3进一步完善和利用企业的计算机管理系统 7

4人员与培训 8

5绩效考核 8

6结束语 9

原创性声明（模板） 9

正文

GSP认证后的药品经营企业存在问题及监管对策

文1：GSP认证后的药品经营企业存在问题及监管对策

GSP认证是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。不少已通过GSP认证的企业特别是农村零售药店违反GSP认证规定的情形或多或少存在，甚至出现了认证后反而不如认证前水平的现象。

1.GSP认证后的药品经营企业存在问题

1.1质量管理人员不在岗现象时有发生

一些药店为了能够通过GSP认证检查验收，在认证之初从个别医药单位或者药店聘请一些符合资格条件的药学技术人员担任其药店的质量管理人员，认证结束后该药师平时不驻店，只挂名，甚至一些药店待通过GSP认证之后就结束对其的聘用。

1.2温度、湿度记录造假

一些药店具有能够调节温度、湿度的设施、设备，但却不按照规定要求认真填写温、湿度登记簿。有些农村零售药店竟然自GSP认证检查以来就未曾作过一次温、湿度登记记录；有些药店更是“省事”，竟把未来几个月的温、湿度登记记录提前完成了。

1.3药品防护措施达不到规定要求

零售药店保存药品应注意防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等，但不少零售药店在认证后就疏于管理，难以做到“六防”要求，尤其是柜台、货架、药品包装盒等上面沾染灰尘，在很多农村零售药店已屡见不鲜。

1.4药品购销台账不符合规定

药品购进验收记录不完整，药品购进票据和记录保存不符合规定，《药品经营质量管理规范》第七十一条明确规定，企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

1.5药品摆放不符合规定要求

有些零售药店不同程度地存在如下关于药品分类摆放的违规行为：药品与保健品、消毒用品等非药品混放；处方药与非处方药未按规定要求分类摆放；易串味药品未按规定要求分类陈列摆放；拆零药品未按规定要求集中存放于拆零药品专柜，并保留原包装的标签等。

1.6处方药销售管理不够规范

一些零售药店特别是农村药店未凭医师处方即向消费者出售处方药的现象比较常见；对顾客不愿留存的处方，未按处方内容进行详细登记备查；偶尔会发现有个别零售药店擅自更改处方的现象发生等。

2.对策与建议

鉴于上述存在的问题，为更好地防止和解决药品经营企业GSP认证后出现“回潮”现象，需要积极探索药品监管的新模式、新思路、新方法，对通过GSP认证的企业要始终坚持“宣传教育不放松，帮促指导不放松，监督管理不放松”的工作方针进行监管，重视对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，把对辖区内已通过GSP认证的企业进行追踪检查作为药品监督管理部门的一项重要工作，保证企业的药品经营质量管理水平不滑坡。

2.1加大对药械法律法规的宣传

在日常监督、专项执法检查等活动中，药品稽查人员应尽可能多地向广大群众及药品从业人员宣传药品、医疗器械监督管理的法律法规知识，指导他们正确、合理地采购、经营药品、医疗器械。

2.2加强对药品经营企业的培训

特别是加强对农村药店从业人员的培训，努力提高他们的基本素质和规范化管理药品的意识。食品药品监管部门应采取适当的、灵活的方式和方法，对零售药店的药品从业人员进行定期或不定期的药学基础知识、法律法规知识以及综合业务知识的培训。通过进一步培训，要让他们更加深刻地了解药物的基础知识、合理用药、配伍禁忌、药品不良反应等知识，及时了解国家关于药品、医疗器械监督管理方面的政策、法律以及相关规章制度等。

2.3开展针对性专项整治

为了给农村药品零售药店创造公平合理健康有序的经营环境，药监部门要加大打击游医药贩的整治力度，彻底取缔无证经营药品的违法行为，维护合法零售药店的公平竞争权利。另外，要