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中国药科大学药物分析课件第六版第三章药物的杂质检查

contents目录药物杂质检查的重要性药物杂质分类与来源药物杂质检查方法药物杂质限量与标准药物杂质检查实例分析

01药物杂质检查的重要性

杂质可能引发药物过敏反应某些杂质可能成为过敏原，引发过敏反应，严重时可能导致休克或死亡。杂质可能降低药物纯度药物中的杂质会降低药物的纯度，影响药物的疗效和安全性。杂质可能导致药物不良反应杂质中可能含有有害物质或有毒成分，对人体健康造成潜在威胁。杂质对药物安全性的影响

03杂质可能影响药物的外观和气味杂质可能导致药物变色、出现异味或异臭，影响药物的感官质量。01杂质可能加速药物分解某些杂质可能对药物的化学结构产生影响，加速药物的分解，降低药物的稳定性。02杂质可能影响药物的存储条件某些杂质可能在特定条件下发生化学反应，改变药物的存储条件和要求。杂质对药物稳定性的影响

123某些杂质可能影响药物的溶解度、渗透性等，干扰药物的吸收和利用。杂质可能干扰药物的吸收和利用杂质的存在可能降低药物的有效成分含量，从而降低治疗效果。杂质可能降低药物的治疗效果某些杂质可能影响药物的生物利用度，即药物进入体内的速率和程度，进而影响治疗效果。杂质可能影响药物的生物利用度杂质对药物有效性的影响

02药物杂质分类与来源

原料药生产过程中引入的杂质在合成、提取、精制等过程中，由于反应不完全、副反应、重结晶等操作，可能引入一些杂质。制剂生产过程中引入的杂质在药物制剂的生产过程中，由于高温、氧化、光照等因素，也可能产生一些杂质。生产过程中引入的杂质

起始原料中带入的杂质有些原料药的生产过程中，起始原料本身可能含有一些杂质，这些杂质会随着原料药的合成而带入。生产过程中中间体或副产物残留在原料药的合成过程中，可能会产生一些中间体或副产物，这些物质如果未能完全除去，也会成为原料药中的杂质。原料药中固有的杂质

药物在贮藏过程中可能会与空气中的氧气发生反应，产生氧化产物。氧化产物有些药物在贮藏过程中可能会与水发生反应，产生水解产物。水解产物药物在贮藏过程中产生的杂质

0102降解产物和反应物在药物合成过程中，有时会使用一些试剂或催化剂，这些物质可能会残留在药物中成为杂质。药物在贮藏过程中发生的降解反应，会产生一些降解产物。

03药物杂质检查方法

化学分析法通过滴定酸或碱的浓度，测定杂质的存在和含量。利用络合反应进行滴定，常用于金属离子的测定。通过沉淀反应进行滴定，常用于阴离子的测定。利用氧化还原反应进行滴定，常用于有机药物的测定。酸碱滴定法络合滴定法沉淀滴定法氧化还原滴定法

仪器分析法高效液相色谱法（HPLC）利用不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异进行分离和检测。气相色谱法（GC）适用于气体和挥发性有机化合物的测定。紫外可见分光光度法（UV-Vis）利用物质对紫外可见光的吸收特性进行测定。原子吸收光谱法（AAS）利用原子吸收特定波长的光进行测定。

利用生物体对药物的反应进行测定，如酶抑制法、免疫分析法等。如红外光谱法、质谱法等，适用于特定物质的测定。生化法和其他方法其他方法生化法

04药物杂质限量与标准

指药物中允许存在的杂质的最大限量，通常以药物中杂质的含量表示。杂质限量计算方法影响因素根据药物的纯度要求和安全性评估，结合杂质谱分析和分离度试验，计算出杂质的最大限量。杂质的毒性、药理作用、稳定性以及对药物质量的影响等因素都会影响杂质限量的计算。030201杂质限量计算

根据杂质的特点和潜在风险，制定相应的杂质标准，确保药物的安全性和有效性。制定原则包括杂质的名称、来源、理化性质、安全性评估、检测方法以及限量要求等。标准内容随着科学技术的进步和安全性的提高，杂质标准也需要不断更新和完善。更新与完善杂质标准制定

从原料的采购、生产工艺的优化等方面入手，减少杂质的产生和混入。源头控制通过严格的生产过程控制和检测手段，及时发现并控制杂质的产生和混入。过程监控制定严格的质量标准，对药物中杂质的种类和含量进行规定，确保药物的安全性和有效性。质量标准对不符合质量标准的药物进行退货、销毁或降级处理，防止不合格品流入市场。不合格品处理杂质控制策略与措施

05药物杂质检查实例分析

实例一实例二实例三实例四西药杂质检查实司匹林中水杨酸的检查布洛芬中有关物质的检查盐酸普鲁卡因中重金属的检查维生素C中残留溶剂的检查

黄连中重金属的检查实例一丹参中重金属的检查实例二人参中农药残留的检查实例三枸杞子中二氧化硫残留的检查实例四中药杂质检查实例

人免疫球蛋白中牛源成分的检查实例一实例二实例三实例四重组人干扰素中细胞DNA残留的检查疫苗中防腐剂残留的检查血液制品中病毒残留的检查生物制品杂质检查实例

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