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仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案zheng课件.pptx

仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案zheng课件.pptx

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    CATALOGUE目录仿制药质量和疗效一致性评价概述参比制剂的选择和管理BE备案的流程和要求仿制药质量和疗效一致性评价的实践与案例未来仿制药质量和疗效一致性评价的发展趋势

    仿制药质量和疗效一致性评价概述CATALOGUE01

    仿制药是指与原研药在剂量、安全性、效力、作用及给药途径上相同，而生产厂家不同的药品。定义仿制药可以降低医疗成本，增加药品的可及性，促进市场竞争，并推动医药行业的发展。重要性仿制药的定义和重要性

    对仿制药进行质量和疗效的一致性评价，确保其与原研药在质量和疗效上无显著差异，保障公众用药安全有效。目的仿制药的质量和疗效应与原研药进行对比，符合国家药品监管部门制定的评价标准

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