药品不良反应监测与报告.ppt

*患者因“原患疾病、主诉”至“我院”就诊，于几月几日几时几分给予“具体药物，如0.9%氯化钠注射液250ml+左氧氟沙星0.2g1次/日，静脉滴注”治疗，几时几分药物入量约100ml时患者出现“ADR，如皮疹、瘙痒、腹痛、恶心、呕吐等”（对症状进行必要的描述，如哪个部位的皮疹，皮疹的多少，大小等，呕吐的性质，如为过敏性休克等严重的不良反应，需要用药前后的生命体征具体值等），几时几分是否停药，几时几分给予什么处理，处理后症状是否好转（几时几分有所好转）。输液产生ADR的过程描述模版三、质量评估评分标准（4）药品信息（总分22分）★溶媒的药品信息缺项扣11分。三、质量评估评分标准若有几种药品的通用名称，一个填写不规范或错字或不完整则扣3分，两个或两个以上填写不规范或错字或不完整则扣5分。举例：下表中怀疑药品为注射用头孢硫脒，怀疑/并用药品为地塞米松注射液和0.9%氯化钠注射液，但在药品信息表仅显示注射用头孢硫脒+5%葡萄糖注射液，表格信息不完整，因此扣5分。三、质量评估评分标准②剂型（总3分）如选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分：该报告应该为伊曲康唑分散片三、质量评估评分标准③生产厂家（总4分）未填或者错误扣4分,填写简称、不完整、错字扣2分。如：该报告生产厂家全名：广州白云山天心制药股份有限公司，术语不完整，扣2分三、质量评估评分标准④批号（总4分）缺项、填写错误均扣4分；（注意批号和批准文号（国药准字号）的区别）三、质量评估评分标准⑤批准文号（2分）缺项、填写错误均扣2分质量评估评分标准⑥用法用量（总2分）给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2分案例一：该病例是青霉素清开灵混合使用，不合理用药，用法用量项扣2分案例二：患儿4岁，17kg,医嘱头孢西丁钠1.5g+葡萄糖氯化钠注射液100ml静滴，按照海口市制药厂有限公司说明书提示：●3月以内婴儿不宜使用；3月以上儿童每次13.3-26.7mg/kg，每6小时1次或每次20mg-40mg/kg，每8小时1次。该患儿17kg，按照说明书，单次最高用量为454mg-680mg，该患儿单次用量为1.5g，超剂量用药。●静滴时，1-2g头孢西丁钠溶于50ml或100m0.9%氯化钠注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。本例病例使用的葡萄糖氯化钠注射液，溶媒选择不合理。该份报告表用法用量项应扣除2分怀疑药品与并用药品表述清楚。药品不良反应/事件的分析和评价12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋/-＋－/+－可能＋+/－/？+/－/？－/？＋/?可能无关－－－/？－/？＋待评价现有资料无法进行评价，需进一步补充资料无法评价现有资料无法进行评价，且补充资料无法获得说明：＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示情况不明。***药品开发在上市前收集到的在可能有的ADR方面的信息肯定是不完整的,主要原因是:①动物实验的结果不足以用于预测人类用药的安全性;②用于临床试验的病人数有限,用药条件不同于临床实际,试验疗程有限;③获得新药证书上市时,用药者不足5000人,只能发现更为常见的ADR;④一种药至少要用3万个受试者才能确定有无一例发病率为万分之一的ADR;⑤罕见但严重的ADR、慢性中毒、特殊人群(小儿、老人、孕妇)用药、药品相互作用等信息往往缺乏或不全。为什么要开展药品不良反应监测，上市前研究的局限性。因此,药品上市后对大量用药者的监测,对于发现不很常见却很严重的ADR显得十分重要。全球的医务人员都应该报告ADR,因为可以挽救无数病人的生命。*简单介绍。************在日常医疗活动中药品不良反应是很常见的，所以应该提高认识报告ＡＤＲ。***沙利度胺（反应停）于1956年上市。用于治疗妊娠反应恶心、呕吐，迅速风行于17个国家。在使用“反应停”前，德国“海豹胎”出生几率为1/10万，到了1961年，出生几率已升至1/500，增加200倍。这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经调查研究，证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计，全球46个国家有12000多名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000多名活过了第一年。药品不良反应的危害性苯甲醇—臀肌挛缩200