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《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案
请注意：
1、本在线考试范畴为联齐公司全员；
2、考试及格分数为80分；
3、考核成绩不合格的人员需重新自学，并统一参加补考。
您的姓名：[填空题]*
_________________________________
一、单选题
1、医疗器械注册证有效期为（）年[单选题]*
45(正确答案)6
2、向我国境内出口的医疗器械，应由（）审批。[单选题]*
A、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C、国务院药品监督管理部门(正确答案)
3、第（）类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管
理部门批准。[单选题]*
A、一B、二C、三(正确答案)
4、条例规定具有（）医疗器械不得委托生产。[单选题]*
A、体外诊断试剂B、高风险三类
C、高风险的植入性(正确答案)D、高风险的介入性
5、中华人民共和国国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739
号），本条例自（）起实施。[单选题]*
A、2020年6月1日B、2020年9月1日
C、2021年9月1日D、2021年6月1日(正确答案)
6、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮
存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。[单选题]*
A、质量管理人员B、质量管理机构
C、物流中心D、质量管理机构或者人员(正确答案)
7、医疗器械经营许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，依照有关行政
许可的法律规定办理延续手续。[单选题]*
A、4年B、5年(正确答案)
C、长期D、6年
8、在申请医疗器械经营行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，情节
严重时，对违法单位的法定代表人、主要负责人等相关责任人（）禁止其从事医疗
器械生产经营活动。[单选题]*
A、终身(正确答案)B、5年
C、10年D、20年
二、多选题：
1、医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务，有充分证据证明其不
知道所经营、使用的医疗器械为哪些（）规定情形的，并能如实说明其进货来源
的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。*
A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械(正确答案)
B、生产、经营未经备案的第一类医疗器械(正确答案)
C、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要
求的医疗器械(正确答案)
D、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法
注册的医疗器械(正确答案)
2、医疗器械唯一标识系统由（）组成,为每个医疗器械赋予身份证。*
A、医疗器械唯一标识(正确答案)B、数据载体(正确答案)
C、数据库(正确答案)D、产品名称、规格、型号
3、为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营
者进行实名登记，审查（）*
A、经营许可(正确答案)B、平台备案情况(正确答案)
C、所经营医疗器械产品注册、备案情
D、开票信息
况(正确答案)
4、以下哪些违法情形：（），情节严重的，责令停产停业，而且10年内不受理相
关责任人以及
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